Confirmation of the efficacy of ERr 731 in perimenopausal women with menopausal symptoms.

OBJETIVO: En un estudio previo, el extracto especial ERr 731 de Rheum rhaponticum redujo significativamente los síntomas vasomotores y otros síntomas menopáusicos asociados con la perimenopausia. Este ensayo fue conducido para confirmar la eficacia de ERr 731. DISEÑO: Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, con 112 mujeres en perimenopausia con síntomas menopáusicos que recibieron una tableta con cubierta entérica de ERr 731 (n = 56) o placebo (n = 56) diariamente durante 12 semanas. El criterio de resultado primario para la eficacia de ERr 731 comparado con placebo fue el cambio de la puntuación total de la Escala de Calificación de Menopausia (MRS) del día 0 al día 84. Otras evaluaciones de eficacia analizadas incluyeron el número y la severidad de los sofocos, síntomas individuales de la MRS, resultado del tratamiento y varios parámetros de seguridad. RESULTADOS: A las 12 semanas, ERr 731 causó una reducción altamente significativa de la puntuación total de MRS de 27,0 +/- 4,7 puntos a 12,4 +/- 5,3 puntos cuando se comparó con la disminución inducida por placebo de 27,0 +/- 5,3 puntos a 24,0 +/- 6,2 puntos (P < ,0001). También se observó una reducción significativa en cada puntuación individual de los ítems de MRS, en los sofocos y la puntuación ponderada semanal de sofocos, junto con una mejora marcada en el resultado del tratamiento (P < ,0001). Estos resultados confirman la eficacia de ERr 731 en el alivio de los síntomas menopáusicos en mujeres en perimenopausia. Se reportaron catorce eventos adversos en total: 11 por 5 mujeres que recibieron ERr 731 y 3 por 3 mujeres que recibieron placebo. ERr 731 fue bien tolerado por la mayoría de las mujeres. CONCLUSIÓN: Se confirmó que ERr 731 es efectivo para el tratamiento de los síntomas menopáusicos en la perimenopausia.