Bevestiging van de werkzaamheid van ERr 731 bij perimenopauzale vrouwen met menopauzale symptomen.

DOEL: In een eerdere studie reduceerde het speciale extract ERr 731 van Rheum rhaponticum aanzienlijk vasomotorische en andere menopauzale symptomen die met de perimenopauze samenhangen. Dit onderzoek werd uitgevoerd om de werkzaamheid van ERr 731 te bevestigen. OPZET: Een multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek met 112 vrouwen in de perimenopauze met menopauzale symptomen die gedurende 12 weken dagelijks ofwel 1 enterisch gecoat tablet ERr 731 (n = 56) ofwel placebo (n = 56) ontvingen. Het primaire effectiviteitskriterium voor ERr 731 in vergelijking met placebo was de verandering van de totaalscore op de Menopause Rating Scale (MRS) van dag 0 tot dag 84. Andere geanalyseerde effectiviteitsevaluaties omvatten het aantal en de ernst van opvliegers, individuele symptomen van de MRS, behandelingsuitkomst en verschillende veiligheidparameters. RESULTATEN: Na 12 weken veroorzaakte ERr 731 een zeer significant vermindering van de MRS-totaalscore van 27,0 +/- 4,7 punten tot 12,4 +/- 5,3 punten in vergelijking met de door placebo veroorzaakte afname van 27,0 +/- 5,3 punten tot 24,0 +/- 6,2 punten (P < ,0001). Ook werd een significante verlaging waargenomen van elke individuele MRS-itemscore, van opvliegers en de wekelijkse gewogen opvliegerscore, samen met een merkbare verbetering van de behandelingsuitkomst (P < ,0001). Deze resultaten bevestigen de werkzaamheid van ERr 731 bij het verlichten van menopauzale symptomen bij vrouwen in de perimenopauze. In totaal werden veertien bijwerkingen gemeld: 11 door 5 vrouwen die ERr 731 ontvingen en 3 door 3 vrouwen die placebo ontvingen. ERr 731 werd door de meerderheid van de vrouwen goed verdragen. CONCLUSIE: De werkzaamheid van ERr 731 voor de behandeling van menopauzale symptomen in de perimenopauze is bevestigd.