Eficacia y tolerabilidad de la terapia con estrógeno pulsátil: un estudio doble ciego controlado con placebo de 12 semanas en mujeres posmenopáusicas altamente sintomáticas.

OBJETIVO: Confirmar la eficacia y seguridad de la terapia pulsátil con estrógenos, una exposición hormonal diaria transitoria, para los síntomas climatéricos en mujeres posmenopáusicas altamente sintomáticas. PACIENTES Y MÉTODOS: En este estudio multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, mujeres posmenopáusicas tempranas con al menos siete síntomas vasomotores moderados a graves por día fueron aleatorizadas para recibir estradiol intranasal, 150 o 300 microg/día, o placebo, durante 12 semanas. La medida de resultado principal fue el número diario medio de síntomas vasomotores moderados a graves, registrados en diarios de pacientes. RESULTADOS: Un total de 165 pacientes fueron aleatorizados. El número diario medio de síntomas vasomotores moderados a graves disminuyó significativamente más (p < 0,001) en los grupos de 150 microg/día (-7,86) y 300 microg/día (-9,39) que en el grupo placebo (-5,22). La disminución alcanzó significancia más rápidamente con la dosis de 300 microg/día (a partir de la semana 2) que con la dosis de 150 microg/día (a partir de la semana 8). La tasa de eventos adversos emergentes con ambas dosis fue similar a la del placebo. CONCLUSIONES: La terapia pulsátil con estrógenos, lograda con estradiol intranasal 150 microg/día y 300 microg/día, redujo significativamente la incidencia de síntomas vasomotores moderados a graves, en comparación con placebo. La dosis de 300 microg/día demostró un efecto terapéutico mayor y más rápido, sin diferencia clínicamente significativa en tolerabilidad, en comparación con la dosis de 150 microg/día, y por lo tanto ofrece la mejor relación eficacia/seguridad al iniciar el tratamiento con estradiol intranasal.