Efficacité et tolérance d'un traitement par estrogènes pulsés : étude en double aveugle contrôlée par placebo de 12 semaines chez des femmes ménopausées très symptomatiques.

OBJECTIF : Confirmer l'efficacité et la sécurité de la thérapie par estrogènes pulsés, une exposition hormonale quotidienne transitoire, pour les symptômes climatériques chez les femmes ménopausées très symptomatiques. PATIENTS ET MÉTHODES : Dans cette étude multicentrique, en double aveugle, en groupes parallèles, des femmes en ménopause précoce présentant au moins sept symptômes vasomoteurs modérés à graves par jour ont été randomisées pour recevoir de l'estradiol intranasale, 150 ou 300 microg/jour, ou un placébo, pendant 12 semaines. Le critère de jugement principal était le nombre quotidien moyen de symptômes vasomoteurs modérés à graves, tel qu'enregistré dans les journaux des patients. RÉSULTATS : Au total, 165 patients ont été randomisés. Le nombre quotidien moyen de symptômes vasomoteurs modérés à graves a diminué significativement plus (p < 0,001) dans les groupes 150-microg/jour (-7,86) et 300-microg/jour (-9,39) que dans le groupe placébo (-5,22). La diminution a atteint la signification plus rapidement avec la dose de 300-microg/jour (à partir de la semaine 2) qu'avec la dose de 150-microg/jour (à partir de la semaine 8). Le taux d'événements indésirables émergents avec les deux doses était similaire à celui du placébo. CONCLUSIONS : La thérapie par estrogènes pulsés, réalisée par estradiol intranasale 150 microg/jour et 300 microg/jour, a réduit significativement l'incidence des symptômes vasomoteurs modérés à graves, comparée au placébo. La dose de 300-microg/jour a démontré un effet thérapeutique plus grand et plus rapide, sans différence cliniquement significative de tolérance, comparée à la dose de 150-microg/jour, et offre donc le meilleur rapport efficacité/sécurité lors de l'initiation du traitement par estradiol intranasale.