Eficacia de una nueva formulación oral de acetato de estradiol para el alivio de síntomas menopáusicos.

OBJETIVO: Determinar la eficacia de tres dosis de una nueva formulación oral de acetato de estradiol (EA) para aliviar los síntomas vasomotores y urogenitales en mujeres posmenopáusicas. DISEÑO: Se realizaron dos estudios separados de 12 semanas en mujeres posmenopáusicas con síntomas vasomotores de moderados a graves. En el primer estudio, las mujeres fueron asignadas al azar a EA 0,9 mg/día, EA 1,8 mg/día o placebo (estudio 1; N = 293), y en el segundo estudio a EA oral 0,45 mg/día o placebo (estudio 2; N = 259). Las mujeres registraron la frecuencia y gravedad de los síntomas vasomotores diariamente y los síntomas urogenitales semanalmente en tarjetas de diario. Los investigadores evaluaron los signos de atrofia vaginal. RESULTADOS: La frecuencia de síntomas vasomotores de moderados a graves disminuyó significativamente versus placebo, comenzando en la semana 2 en el grupo de EA 1,8 mg (P = 0,005), semana 3 en el grupo de EA 0,9 mg (P = 0,003) y semana 6 en el grupo de EA 0,45 mg (P < 0,05). En la semana 12, la reducción porcentual media desde el inicio en la frecuencia de síntomas vasomotores fue del 91%, 78% y 61%, respectivamente. La gravedad de los síntomas vasomotores disminuyó significativamente versus placebo, comenzando en las semanas 2 y 3 con EA 1,8 mg y 0,9 mg, respectivamente, y en la semana 5 con EA 0,45 mg. El pH vaginal y el índice de maduración mejoraron significativamente en todos los grupos de EA versus placebo, y algunos signos y síntomas de atrofia vaginal mejoraron con las dosis de EA 0,9 y 1,8 mg. Los efectos secundarios fueron leves a moderados y consistentes con la terapia estrogénica. CONCLUSIONES: EA oral en todas las dosis fue bien tolerado y redujo significativamente la frecuencia y gravedad de los síntomas posmenopáusicos versus placebo.