Werkzaamheid van een nieuw oraal oestradiolacetatformulering voor verlichting van menopauzale symptomen.

DOEL: Het bepalen van de werkzaamheid van drie doses van een nieuwe, orale formulering van estradiolacetaat (EA) voor verlighting van vasomotore en urogenitale symptomen bij postmenopauzale vrouwen. DESIGN: Twee afzonderlijke studies van 12 weken werden uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige vasomotore symptomen. In de eerste studie werden vrouwen willekeurig toegewezen aan EA 0,9 mg/dag, EA 1,8 mg/dag, of placebo (studie 1; N = 293), en in de tweede studie aan orale EA 0,45 mg/dag of placebo (studie 2; N = 259). Vrouwen registreerden dagelijks de frequentie en ernst van vasomotore symptomen en wekelijks urogenitale symptomen op dagboekkaarten. Onderzoekers beoordeelden tekenen van vaginale atrofie. RESULTATEN: De frequentie van matige tot ernstige vasomotore symptomen nam significant af versus placebo, startend in week 2 in de EA 1,8-mg groep (P = 0,005), week 3 in de EA 0,9-mg groep (P = 0,003), en week 6 in de EA 0,45-mg groep (P < 0,05). In week 12 was de gemiddelde procentuele afname van baseline in vasomotore-symptoomfrequentie respectievelijk 91%, 78% en 61%. De ernst van vasomotore symptomen nam significant af versus placebo, startend in week 2 en 3 met EA 1,8 mg en 0,9 mg, respectievelijk, en in week 5 met EA 0,45 mg. Vaginale pH en rijpingsindex verbeterden significant in alle EA-groepen versus placebo, en sommige tekenen en symptomen van vaginale atrofie verbeterden bij de EA 0,9- en 1,8-mg doses. Bijwerkingen waren licht tot matig en consistent met estrogentherapie. CONCLUSIES: Orale EA bij alle doses werd goed verdragen en reduceerde significant de frequentie en ernst van symptomen na menopauze versus placebo.