Efficacia di una nuova formulazione orale di acetato di estradiol per il sollievo dai sintomi menopausali.

OBIETTIVO: Determinare l'efficacia di tre dosi di una nuova formulazione orale di acetato di estradiolo (EA) per l'alleviamento dei sintomi vasomotori e urogenitali nelle donne in postmenopausa. DISEGNO: Sono stati condotti due studi separati di 12 settimane in donne in postmenopausa con sintomi vasomotori da moderati a gravi. Nel primo studio, le donne sono state assegnate casualmente a EA 0,9 mg/giorno, EA 1,8 mg/giorno o placebo (studio 1; N = 293), e nel secondo studio a EA orale 0,45 mg/giorno o placebo (studio 2; N = 259). Le donne hanno registrato la frequenza e la gravità dei sintomi vasomotori quotidianamente e i sintomi urogenitali settimanalmente su schede di diario. Gli investigatori hanno valutato i segni di atrofia vaginale. RISULTATI: La frequenza dei sintomi vasomotori da moderati a gravi è diminuita significativamente rispetto al placebo, a partire dalla settimana 2 nel gruppo EA 1,8 mg (P = 0,005), settimana 3 nel gruppo EA 0,9 mg (P = 0,003) e settimana 6 nel gruppo EA 0,45 mg (P < 0,05). Alla settimana 12, la riduzione percentuale media dal basale della frequenza dei sintomi vasomotori è stata del 91%, 78% e 61%, rispettivamente. La gravità dei sintomi vasomotori è diminuita significativamente rispetto al placebo, a partire dalle settimane 2 e 3 con EA 1,8 mg e 0,9 mg, rispettivamente, e alla settimana 5 con EA 0,45 mg. Il pH vaginale e l'indice di maturazione sono migliorati significativamente in tutti i gruppi EA rispetto al placebo, e alcuni segni e sintomi di atrofia vaginale sono migliorati alle dosi di EA 0,9 e 1,8 mg. Gli effetti collaterali sono stati da lievi a moderati e coerenti con la terapia estrogenica. CONCLUSIONI: L'EA orale a tutte le dosi è stato ben tollerato e ha ridotto significativamente la frequenza e la gravità dei sintomi postmenopausali rispetto al placebo.