Instrumentos de medición recomendados para síntomas vasomotores menopáusicos: el consorcio COMMA (Core Outcomes in Menopause).

OBJETIVO: El objetivo del estudio es identificar definiciones adecuadas y medidas de resultados informadas por los pacientes (PROMs) para evaluar cada uno de los seis resultados principales identificados previamente a través del proceso de consenso global COMMA (Core Outcomes in Menopause) relacionados con síntomas vasomotores: frecuencia, gravedad, malestar/molestia/interferencia, impacto en el sueño, satisfacción con el tratamiento y efectos secundarios. MÉTODOS: Se realizó una revisión sistemática para identificar definiciones relevantes para el resultado de efectos secundarios y PROMs con propiedades de medición aceptables para los cinco resultados principales restantes. El proceso de consenso, en el que participaron 36 participantes de 16 países, se llevó a cabo para revisar definiciones y PROMs e hacer recomendaciones finales para la medición de cada resultado principal. RESULTADOS: Se examinaron un total de 21,207 publicaciones de las cuales se identificaron 119 sobre 40 PROMs. De estos 40 PROMs, 36 no se asignaron adecuadamente a los resultados principales o carecían de propiedades de medición suficientes. Por lo tanto, solo se consideraron cuatro PROMs correspondientes a dos de los seis resultados principales para recomendación. Recomendamos la Escala de Interferencia Diaria Relacionada con Sofocos para medir el dominio de malestar, molestia o interferencia de síntomas vasomotores y para capturar el impacto en el sueño (un elemento en la Escala de Interferencia Diaria Relacionada con Sofocos captura la interferencia con el sueño). Se identificaron y consideraron seis definiciones de "efectos secundarios". Recomendamos que todos los ensayos reporten eventos adversos, lo cual es un requisito de Buena Práctica Clínica. CONCLUSIONES: Identificamos definiciones y PROMs adecuados para solo tres de los seis resultados principales. No se encontraron PROMs adecuados para los tres resultados restantes (frecuencia y gravedad de síntomas vasomotores y satisfacción con el tratamiento). Los estudios futuros deben desarrollar y validar PROMs para estos resultados.