Strumenti di misurazione consigliati per i sintomi vasomotori menopausali: il consorzio COMMA (Core Outcomes in Menopause).

OBIETTIVO: L'obiettivo dello studio è identificare definizioni adeguate e misure di esito riportate dai pazienti (PROM) per valutare ciascuno dei sei risultati core precedentemente identificati attraverso il processo di consenso globale COMMA (Core Outcomes in Menopause) relativi ai sintomi vasomotori: frequenza, gravità, disagio/fastidio/interferenza, impatto sul sonno, soddisfazione nel trattamento ed effetti collaterali. METODI: È stata condotta una revisione sistematica per identificare definizioni rilevanti per l'esito degli effetti collaterali e PROM con proprietà di misurazione accettabili per i rimanenti cinque risultati core. Il processo di consenso, che ha coinvolto 36 partecipanti da 16 paesi, è stato condotto per rivedere le definizioni e le PROM e formulare raccomandazioni finali per la misurazione di ogni risultato core. RISULTATI: Un totale di 21.207 pubblicazioni sono state esaminate, da cui sono state identificate 119 che riportavano su 40 PROM. Di queste 40 PROM, 36 non hanno adeguatamente mappato sui risultati core o mancavano di proprietà di misurazione sufficienti. Pertanto, solo quattro PROM corrispondenti a due dei sei risultati core sono state considerate per la raccomandazione. Consigliamo la Hot Flash Related Daily Interference Scale per misurare il dominio di disagio, fastidio o interferenza dei sintomi vasomotori e per catturare l'impatto sul sonno (un elemento della Hot Flash Related Daily Interference Scale cattura l'interferenza con il sonno). Sono state identificate e considerate sei definizioni di "effetti collaterali". Consigliamo che tutti gli studi riportino gli eventi avversi, che è un requisito della Good Clinical Practice. CONCLUSIONI: Abbiamo identificato definizioni adeguate e PROM per solo tre dei sei risultati core. Nessuna PROM adeguata è stata trovata per i rimanenti tre risultati (frequenza e gravità dei sintomi vasomotori e soddisfazione nel trattamento). Gli studi futuri dovrebbero sviluppare e convalidare PROM per questi risultati.