Efficacité et innocuité du fézolinétant pour les symptômes vasomoteurs modérés à sévères associés à la ménopause chez les femmes d'Asie de l'Est : une étude randomisée de phase 3 (MOONLIGHT I).

OBJECTIF : Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la fézolimétant pour les symptômes vasomoteurs modérés à sévères (SVV) associés à la ménopause chez les femmes d'Asie de l'Est. MÉTHODES : Dans cette étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, des femmes ménopausées souffrant de SVV modérés à sévères (fréquence moyenne minimale dans les 10 jours avant la randomisation, ≥7/jour ou 50/semaine) ont reçu de la fézolimétant 30 mg/jour ou un placébo (semaines 1-12), suivis d'une phase d'extension en ouvert avec fézolimétant 30 mg/jour (semaines 13-24). Les critères d'évaluation principaux conjoints étaient les changements moyens de la fréquence quotidienne et de la gravité des SVV aux semaines 4 et 12. RÉSULTATS : Parmi les 301 participants, la différence de changement moyen des moindres carrés (intervalle de confiance à 95 %) par rapport à la valeur initiale de la fréquence quotidienne des SVV modérés à sévères par rapport au placébo était de -0,65 (-1,41 à 0,12) à la semaine 4 et de -0,55 (-1,35 à 0,26) à la semaine 12. Les différences de changement moyen des moindres carrés par rapport à la valeur initiale du score de gravité des SVV par rapport au placébo étaient respectivement de -0,06 (-0,14 à 0,03) et de -0,13 (-0,27 à 0,01) aux semaines 4 et 12. Des événements indésirables graves se sont produits chez 0,7 % des participants recevant de la fézolimétant aux semaines 1 à 12, comparé à 1,3 % de ceux recevant un placébo. CONCLUSIONS : La fézolimétant était généralement sûre mais n'a pas réduit la fréquence ou la gravité des SVV par rapport au placébo chez les femmes ménopausées dans cette étude. ClinicalTrials.Gov Identifier: NCT04234204.