Werkzaamheid en veiligheid van fezolinetant voor matige tot ernstige vasomotorische symptomen geassocieerd met menopauze bij vrouwen in Oost-Azië: een fase 3 gerandomiseerd onderzoek (MOONLIGHT I).

DOEL: Het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van fezolinetant voor matige tot ernstige vasomotore symptomen (VMS) in verband met menopauze bij Oost-Aziatische vrouwen. METHODEN: In deze fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde studie ontvingen postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige VMS (minimale gemiddelde frequentie in de 10 dagen voor randomisatie, ≥7/dag of 50/week) fezolinetant 30 mg/dag of placebo (weken 1-12), gevolgd door een open-label vervolgfase met fezolinetant 30 mg/dag (weken 13-24). De co-primaire eindpunten waren de gemiddelde veranderingen in de dagelijkse frequentie en ernst van VMS in weken 4 en 12. RESULTATEN: Bij 301 deelnemers was het verschil in de kleinste-kwadraten gemiddelde verandering (95% betrouwbaarheidsinterval) vanaf de uitgangssituatie in de dagelijkse frequentie van matige tot ernstige VMS versus placebo -0,65 (-1,41 tot 0,12) in week 4 en -0,55 (-1,35 tot 0,26) in week 12. De verschillen in de kleinste-kwadraten gemiddelde verandering vanaf de uitgangssituatie in de VMS ernst score versus placebo waren respectievelijk -0,06 (-0,14 tot 0,03) en -0,13 (-0,27 tot 0,01) in weken 4 en 12. Ernstige bijwerkingen traden op bij 0,7% van de deelnemers die fezolinetant gebruikten in weken 1 tot 12, vergeleken met 1,3% van degenen die placebo gebruikten. CONCLUSIES: Fezolinetant was over het algemeen veilig maar verminderde de frequentie of ernst van VMS niet versus placebo bij postmenopauzale vrouwen in deze studie. ClinicalTrials.Gov Identifier: NCT04234204.