Efficacia e sicurezza di fezolinetant per i sintomi vasomotori da moderati a gravi associati alla menopausa tra le donne in Asia orientale: uno studio randomizzato di fase 3 (MOONLIGHT I).

OBIETTIVO: Valutare l'efficacia e la sicurezza di fezolinetant per i sintomi vasomotori moderati-severi (VMS) associati alla menopausa nelle donne dell'Asia orientale. METODI: In questo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, donne in postmenopausa con VMS moderati-severi (frequenza media minima nei 10 giorni precedenti la randomizzazione, ≥7/giorno o 50/settimana) hanno ricevuto fezolinetant 30 mg/giorno o placebo (settimane 1-12), seguiti da una fase di estensione in aperto con fezolinetant 30 mg/giorno (settimane 13-24). Gli endpoint coprimari erano i cambiamenti medi nella frequenza giornaliera e nella severità dei VMS alle settimane 4 e 12. RISULTATI: Tra i 301 partecipanti, la differenza nella media dei minimi quadrati del cambiamento (intervallo di confidenza del 95%) dal basale nella frequenza giornaliera dei VMS moderati-severi rispetto al placebo era -0,65 (-1,41 a 0,12) alla settimana 4 e -0,55 (-1,35 a 0,26) alla settimana 12. Le differenze nella media dei minimi quadrati del cambiamento dal basale nel punteggio di severità dei VMS rispetto al placebo erano -0,06 (-0,14 a 0,03) e -0,13 (-0,27 a 0,01) rispettivamente alle settimane 4 e 12. Eventi avversi gravi si sono verificati nello 0,7% dei partecipanti che ricevevano fezolinetant nelle settimane 1-12, rispetto all'1,3% di quelli che ricevevano placebo. CONCLUSIONI: Fezolinetant era generalmente sicuro ma non ha ridotto la frequenza o la severità dei VMS rispetto al placebo nelle donne in postmenopausa in questo studio. Identificatore ClinicalTrials.Gov: NCT04234204.