Accettabilità e pattern di sanguinamento endometriale in regimi di TOS a base di estradiolo: uno studio comparativo di combinazioni sequenziali cicliche di trimegestone o acetato di norethisterone.

OBIETTIVO: Questo studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico è stato pianificato per confrontare l'efficacia e la tollerabilità di un nuovo regime orale contenente estradiolо (2,0 mg) combinato sequenzialmente con trimegestone, a una dose giornaliera di 0,25 mg o 0,5 mg, con una terapia ormonale sostitutiva standard contenente estradiolо e acetato di noretisterone (E2 + NETA) nel trattamento dei sintomi climaterici. METODI: Lo studio è stato condotto su 13 cicli, ciascuno di 28 giorni, e ha coinvolto 487 soggetti, di cui 349 hanno completato lo studio. RISULTATI: Tutti e tre i trattamenti erano ugualmente efficaci nell'alleviare le vampate di calore e hanno mostrato una riduzione progressiva e significativa del valore dell'indice di Kupperman. I trattamenti hanno diminuito ugualmente efficacemente i segni e i sintomi urogenitali. Tutti i trattamenti sono stati ben tollerati e l'incidenza degli eventi avversi associati a ciascun trattamento era simile nei gruppi di trattamento. La durata del sanguinamento da sospensione atteso era più breve nel gruppo estradiolо + trimegestone 0,5 mg rispetto al gruppo estradiolо + trimegestone 0,25 mg o E2 + NETA. CONCLUSIONE: Tutti i trattamenti erano efficaci e ben tollerati, fornendo un sollievo significativo dai sintomi climaterici. Il trattamento con estradiolо + trimegestone 0,5 mg ha fornito il modello di sanguinamento più favorevole.