Acceptabilité et caractéristiques des saignements endométriaux dans les schémas de THS à base d'estradiol : étude comparative des associations séquentielles cycliques de trimégestone ou d'acétate de norethístérone.

OBJECTIF : Cette étude randomisée, en double aveugle, multicentrique a été conçue pour comparer l'efficacité et la tolérance d'un nouveau schéma oral contenant de l'estradiol (2,0 mg) associé séquentiellement à la trimégestone, à une dose quotidienne de 0,25 mg ou 0,5 mg, avec un traitement hormonal substitutif standard contenant de l'estradiol et de l'acétate de noréthistérone (E2 + NETA) dans le traitement des symptômes climatériques. MÉTHODES : L'étude s'est déroulée sur 13 cycles, chacun de 28 jours, et a impliqué 487 sujets, dont 349 ont complété l'étude. RÉSULTATS : Les trois traitements ont été également efficaces pour atténuer les bouffées de chaleur et ont montré une réduction progressive et significative de la valeur de l'indice de Kupperman. Les traitements ont diminué de manière également efficace les signes et symptômes urogénitaux. Tous les traitements ont été bien tolérés et l'incidence des événements indésirables associés à chaque traitement était similaire entre les groupes de traitement. La durée du saignement de privation attendu était plus courte dans le groupe estradiol + trimégestone 0,5 mg que dans le groupe estradiol + trimégestone 0,25 mg ou E2 + NETA. CONCLUSION : Tous les traitements ont été efficaces et bien tolérés, fournissant un soulagement significatif des symptômes climatériques. Le traitement avec estradiol + trimégestone 0,5 mg a fourni le profil de saignement le plus favorable.