Saignements chez les femmes péri et ménopausées recevant un schéma combiné continu d'estradiol avec acétate de norethindrone ou un schéma séquentiel conventionnel d'œstrogènes équins conjugués avec médrogestone.

OBJECTIFS : L'objectif de cette étude était de comparer l'incidence de saignements irréguliers chez les femmes recevant pendant 9 mois un traitement hormonal substitutif continu à faible dose associant l'estradiol (E(2)) et l'acétate de norethiodrone (NETA) par rapport à un traitement hormonal substitutif séquentiel associant les estrogènes équins conjugués (EEC) et la médrogestone (MG). Les objectifs secondaires étaient d'établir la relation entre l'âge ménopausique et l'apparition de saignements irréguliers pour les deux traitements, et d'évaluer l'efficacité des deux traitements dans l'atténuation des symptômes ménopausiques. MÉTHODES : Il s'agissait d'une étude stratifiée et randomisée, en ouvert, menée chez des femmes en péri-ménopause tardive et ménopausées dans 35 centres en Autriche et en Allemagne. Un total de 446 femmes a été alloué de manière aléatoire à deux cohortes en fonction du délai depuis le dernier saignement, puis stratifiées soit vers un traitement continu associé à faible dose composé de 1 mg E(2) et 0,5 mg NETA pendant 28 jours, soit vers un traitement séquentiel composé de 0,625 mg EEC pendant 28 jours et 5 mg MG pendant les 14 derniers jours. Les saignements et les plaintes ménopausiques ont été évalués en continu. Les traitements ont été administrés pendant 9 mois lunaires. RÉSULTATS : L'incidence de saignements irréguliers y compris les saignements légers au cours du cycle 9 était de 12,2 % avec 1 mg E(2)/0,5 mg NETA et de 25,8 % avec 0,625 mg EEC/5 mg MG (P = 0,0014). Dans le groupe de femmes ménopausées (délai depuis le dernier saignement ≥ 12 mois), l'incidence de saignements irréguliers au cours du cycle 9 était de 11,0 % pour 1 mg E(2)/0,5 mg NETA et de 25,0 % pour 0,625 mg EEC/5 mg MG). Dans le groupe de femmes en péri-ménopause tardive (délai depuis le dernier saignement 6-11 mois), l'incidence de saignements irréguliers était similaire pour les deux traitements au cycle 3, mais nettement inférieure chez les patientes recevant 1 mg E(2)/0,5 mg NETA aux cycles 6 et 9, étant significativement différente par rapport aux patientes recevant 0,625 mg EEC/5 mg MG au cycle 6 (P < 0,05). Le taux cumulatif d'aménorrhée (absence de saignement ou de saignements légers) obtenu avec 1 mg E(2)/0,5 mg NETA était de 89 % chez les femmes ménopausées et de 83,7 % chez les femmes en péri-ménopause tardive. Les deux traitements ont soulagé les plaintes ménopausiques avec une efficacité égale. CONCLUSIONS : En ce qui concerne l'apparition de saignements irréguliers, le traitement continu associé à faible dose était supérieur au traitement séquentiel (0,625 mg EEC/5 mg MG). Le régime continu associé à faible dose E(2)/NETA convient également aux femmes en péri-ménopause tardive puisque plus de 80 % des femmes n'ont pas eu de saignement ou de saignements légers après 9 mois de traitement.