Konjugierte Estrogene und Bazedoxifen bei Minderheitenpopulationen: gepoolte Analyse von vier Phase-3-Studien.

ZIEL: Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von konjugierten Östrogenen (KÖ)/Bazedoxifen (BZA) zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden und zur Vorbeugung von postmenopausaler Osteoporose bei Angehörigen von Minderheiten (schwarze/hispanische Frauen) im Vergleich zu weißen Frauen zu vergleichen. METHODEN: In einer Post-hoc-Analyse wurden Daten von 3.424 weißen oder Minderheits-Frauen ohne Hysterektomie in der Postmenopause gepoolte, die randomisiert KÖ 0,45 oder 0,625 mg/BZA 20 mg oder Placebo in vier doppelblinden Phase-3-Studien der Selective Estrogens, Menopause, and Response to Therapy (SMART) erhielten. Zu den Ergebnissen gehörten Häufigkeit/Schweregrad von Hitzewallungen (Tagebuch) bei Frauen mit mindestens sieben mäßig bis schweren Hitzewallungen pro Tag (SMART-1, -2), Vaginalzytologie bei Frauen mit höchstens 5% oberflächlicher Zellen (SMART-1, -3), Knochenmineraldichte (KMD) der Lendenwirbelsäule und der Gesamthüfte (SMART-1, -5) und der Fragebogen Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) (SMART-1, -2, -3, -5). ERGEBNISSE: Die Analyse umfasste 2.907 weiße (84,9%), 315 schwarze (9,2%) und 202 hispanische (5,9%) Frauen. Die Verringerung der Häufigkeit/Schweregrad von Hitzewallungen gegenüber Placebo (p < 0,05; Woche 12) war bei weißen und Minderheits-Frauen ähnlich. In beiden Populationen verbesserten beide Dosen signifikant (p < 0,05 gegenüber Placebo) die MENQOL-vasomotorische Funktion, sexuelle Funktion und Gesamtscores nach 3 Monaten; verringerten den Prozentsatz der parababalen Zellen nach 2 Jahren; und erhöhten den Prozentsatz der KMD-Responder nach 12 und 24 Monaten. Signifikante differentielle Behandlungseffekte nach Rasse/Ethnizität wurden nur für die Auswirkungen auf vaginale oberflächliche Zellen nach Monat 24 und vaginalen pH nach Monat 3 beobachtet. SCHLUSSFOLGERUNGEN: Trotz einer begrenzten Stichprobengröße hatte KÖ/BZA einen ähnlichen und günstigen Einfluss auf Hitzewallungen, MENQOL und KMD bei Minderheiten und weißen Frauen.