Auswirkungen digitaler kognitiver Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit auf die Schwere der Schlaflosigkeit: eine groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie.

HINTERGRUND: Obwohl mehrere groß angelegte randomisierte kontrollierte Studien die Wirksamkeit der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie für Insomnie (dCBT-I) gezeigt haben, besteht die Notwendigkeit, die weit verbreitete Verbreitung von dCBT-I anhand empfohlener Schlüsselergebnisse für Insomnie zu validieren. Wir untersuchten die Auswirkung eines vollautomatisierten dCBT-I-Programms auf die Schweregrad der Insomnie, Schlaf-Wach-Muster, die Verwendung von Schlafmedikamenten und die Beeinträchtigung tagsüber. METHODEN: Wir führten eine randomisierte kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen durch, in der dCBT-I mit Online-Patientenschulung zum Schlaf verglichen wurde. Die Interventionen waren über eine kostenlos zugängliche Website verfügbar, die in ganz Norwegen bekannt gemacht wurde und automatisierte Screening-, Einwilligungs- und Randomisierungsverfahren sowie Ergebnisbewertungen umfasste. Erwachsene (≥18 Jahre) mit regelmäßigem Internetzugang und einem Insomnia Severity Index (ISI) ≥12 waren berechtigt zur Teilnahme und wurden (1:1) randomisiert zur Behandlung mit dCBT-I (bestehend aus sechs interaktiven Hauptsitzungen, die über 9 Wochen durchgeführt werden sollten) oder Patientenschulung (Kontrollgruppe). Die Teilnehmer waren bezüglich der Gruppenzuweisung verblindet und hatten während des Interventionszeitraums keinen Kontakt zu Forschern. Das primäre Ergebnis war die Veränderung des ISI-Scores vom Ausgangswert bis zur 9-Wochen-Nachuntersuchung, bewertet in der Intention-to-Treat-Population. Diese Studie ist bei ClinicalTrials.gov registriert (NCT02558647) und läuft noch, mit geplanten Nachuntersuchungsbe­wertungen nach 2 Jahren. ERGEBNISSE: Zwischen dem 26. Februar 2016 und dem 1. Juli 2018 begannen 5349 Personen den Online-Screening-Prozess, von denen 1497 nicht berechtigt waren oder nicht teilnehmen wollten, 2131 den Screening-Prozess unterbrachen und 1721 randomisiert zugeordnet wurden (868 zur dCBT-I und 853 zur Patientenschulung). Bei der 9-Wochen-Nachuntersuchung führten 584 (67 %) Teilnehmer in der dCBT-I-Gruppe und 534 (63 %) in der Patientenschulungsgruppe die ISI-Bewertung durch. Das Latent-Growth-Modell zeigte, dass Teilnehmer in der dCBT-I-Gruppe eine signifikant größere Reduktion der ISI-Scores vom Ausgangswert (mittlerer Score 19·2 [SD 3·9]) zur 9-Wochen-Nachuntersuchung (10·4 [6·2]) aufwiesen als jene in der Patientenschulungsgruppe (von 19·6 [4·0] auf 15·2 [5·3]; geschätzte mittlere Differenz -4·7 (95 % KI -5·4 bis -4·1; Cohen's d -1·21; p<0·001). Im Vergleich zur Patientenschulung betrug die Anzahl der mit dCBT-I zu behandelnden Patienten 2·7 (95 % KI 2·4 bis 3·2) für Behandlungsresponse (ISI-Score-Reduktion ≥8) und 3·2 (2·8 bis 3·8) für Insomnie-Remission (ISI-Score <8). Es wurden keine unerwünschten Ereignisse dem Studiatenteam gemeldet. INTERPRETATION: dCBT-I ist wirksam bei der Verringerung der Schweregrad von Symptomen, die mit der Insomnie-Störung verbunden sind. Diese Ergebnisse unterstützen die weit verbreitete Verbreitung von dCBT-I. Zukünftige Forschung ist erforderlich, um die Moderatoren der Response zu identifizieren und das Targeting zu verbessern. FINANZIERUNG: Norwegian Research Council; Liaison Committee for Education, Research and Innovation in Central Norway.