Effects of digital cognitive behavioural therapy for insomnia on insomnia severity: a large-scale randomised controlled trial.

BACKGROUND: Sebbene diversi ampi studi controllati randomizzati abbiano dimostrato l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I), c'è necessità di convalidare la diffusione generalizzata della dCBT-I utilizzando i risultati chiave raccomandati per l'insonnia. Abbiamo investigato l'effetto di un programma dCBT-I completamente automatizzato sulla gravità dell'insonnia, sui pattern sonno-veglia, sull'uso di farmaci per il sonno e sulla compromissione diurna. METHODS: Abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato in parallelo di superiorità confrontando la dCBT-I con l'educazione sanitaria online sul sonno. Gli interventi erano disponibili attraverso un sito web ad accesso libero, pubblicizzato in tutta la Norvegia, che incorporava screening automatizzato, consenso informato, procedure di randomizzazione e valutazioni dei risultati. Gli adulti (età ≥18 anni) che avevano accesso regolare a internet e ottenevano un punteggio di 12 o superiore all'Insomnia Severity Index (ISI) erano idonei all'inclusione e erano allocati (1:1) a ricevere dCBT-I (costituita da sei sessioni interattive principali da completare in 9 settimane) o educazione sanitaria (gruppo di controllo). I partecipanti erano mascherati all'assegnazione del gruppo e non avevano contatti con i ricercatori durante il periodo di intervento. L'outcome primario era il cambiamento del punteggio ISI dalla baseline al follow-up di 9 settimane, valutato nella popolazione intention-to-treat. Questo studio è registrato su ClinicalTrials.gov (NCT02558647) ed è in corso, con valutazioni di follow-up a 2 anni pianificate. FINDINGS: Tra il 26 febbraio 2016 e il 1 luglio 2018, 5349 individui hanno iniziato il processo di screening online, di cui 1497 erano ineligibili o hanno rifiutato di partecipare, 2131 hanno interrotto il processo di screening e 1721 sono stati randomizzati (868 per ricevere dCBT-I e 853 per ricevere educazione sanitaria). Al follow-up di 9 settimane, 584 (67%) partecipanti nel gruppo dCBT-I e 534 (63%) nel gruppo educazione sanitaria hanno completato la valutazione ISI. Il modello di crescita latente ha mostrato che i partecipanti nel gruppo dCBT-I avevano una riduzione significativamente maggiore dei punteggi ISI dalla baseline (punteggio medio 19·2 [SD 3·9]) al follow-up di 9 settimane (10·4 [6·2]) rispetto a quelli nel gruppo educazione sanitaria (da 19·6 [4·0] a 15·2 [5·3]; differenza media stimata -4·7 (95% CI -5·4 a -4·1; Cohen's d -1·21; p<0·001). Rispetto all'educazione sanitaria, il numero necessario da trattare con dCBT-I era 2·7 (95% CI 2·4 a 3·2) per la risposta al trattamento (riduzione del punteggio ISI ≥8) e 3·2 (2·8 a 3·8) per la remissione dell'insonnia (punteggio ISI <8). Nessun evento avverso è stato riportato al team dello studio. INTERPRETATION: La dCBT-I è efficace nel ridurre la gravità dei sintomi associati al disturbo dell'insonnia. Questi risultati supportano la diffusione generalizzata della dCBT-I. La ricerca futura è necessaria per identificare i moderatori della risposta e per migliorare il targeting. FUNDING: Norwegian Research Council; Liaison Committee for Education, Research and Innovation in Central Norway.