Efectos de la terapia cognitivo-conductual digital para el insomnio en la gravedad del insomnio: un ensayo controlado aleatorizado a gran escala.

ANTECEDENTES: Aunque varios ensayos controlados aleatorizados a gran escala han demostrado la eficacia de la terapia cognitivo-conductual digital para el insomnio (dCBT-I), existe la necesidad de validar la diseminación generalizada de dCBT-I utilizando resultados clave recomendados para el insomnio. Investigamos el efecto de un programa dCBT-I completamente automatizado en la gravedad del insomnio, los patrones de sueño-vigilia, el uso de medicamentos para dormir y el deterioro diurno. MÉTODOS: Realizamos un ensayo controlado aleatorizado de superioridad de grupos paralelos comparando dCBT-I con educación en línea del paciente sobre el sueño. Las intervenciones estuvieron disponibles a través de un sitio web de acceso gratuito, publicitado en toda Noruega, que incorporaba procedimientos automatizados de cribado, consentimiento informado y aleatorización, así como evaluaciones de resultados. Los adultos (edad ≥18 años) que tenían acceso regular a internet y puntuaron 12 o más en el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) fueron elegibles para la inclusión, y se asignaron (1:1) para recibir dCBT-I (que consiste en seis sesiones interactivas principales a completar en 9 semanas) o educación del paciente (grupo de control). Los participantes fueron enmascarados a la asignación de grupo y no tuvieron contacto con los investigadores durante el período de intervención. El resultado primario fue el cambio en la puntuación ISI desde el inicio hasta el seguimiento de 9 semanas, evaluado en la población por intención de tratar. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov (NCT02558647) y está en curso, con evaluaciones de seguimiento a 2 años planeadas. HALLAZGOS: Entre el 26 de febrero de 2016 y el 1 de julio de 2018, 5349 individuos comenzaron el proceso de cribado en línea, de los cuales 1497 no eran elegibles o se negaron a participar, 2131 discontinuaron el proceso de cribado y 1721 fueron asignados aleatoriamente (868 para recibir dCBT-I y 853 para recibir educación del paciente). En el seguimiento de 9 semanas, 584 (67%) participantes en el grupo dCBT-I y 534 (63%) en el grupo de educación del paciente completaron la evaluación ISI. El modelo de crecimiento latente mostró que los participantes en el grupo dCBT-I tuvieron una reducción significativamente mayor en las puntuaciones ISI desde el inicio (puntuación media 19·2 [DE 3·9]) hasta el seguimiento de 9 semanas (10·4 [6·2]) que los del grupo de educación del paciente (de 19·6 [4·0] a 15·2 [5·3]; diferencia media estimada -4·7 (IC 95% -5·4 a -4·1; d de Cohen -1·21; p<0·001). En comparación con la educación del paciente, el número necesario a tratar con dCBT-I fue de 2·7 (IC 95% 2·4 a 3·2) para respuesta al tratamiento (reducción de puntuación ISI ≥8) y 3·2 (2·8 a 3·8) para remisión del insomnio (puntuación ISI <8). No se reportaron eventos adversos al equipo del ensayo. INTERPRETACIÓN: dCBT-I es efectiva en la reducción de la gravedad de los síntomas asociados con el trastorno de insomnio. Estos hallazgos apoyan la diseminación generalizada de dCBT-I. Se necesita investigación futura para identificar los moderadores de la respuesta y mejorar la orientación. FINANCIACIÓN: Consejo de Investigación Noruego; Comité de Enlace para la Educación, la Investigación y la Innovación en Noruega Central.