Effecten van digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid op de ernst van slapeloosheid: een grootschalig gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

ACHTERGROND: Hoewel verschillende grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken de effectiviteit van digitale cognitieve gedragstherapie voor insomnia (dCBT-I) hebben aangetoond, is validatie van wijdverbreide verspreiding van dCBT-I met aanbevolen kernuitkomsten voor insomnia nodig. We onderzochten het effect van een volledig geautomatiseerd dCBT-I-programma op de ernst van insomnia, slaap-waakspatronen, gebruik van slaapgeneesmiddelen en dagelijkse beperkingen. METHODEN: We voerden een parallelle-groep-superioriteitsstudie uit met gerandomiseerde controle, waarbij dCBT-I werd vergeleken met online patiëntenvoorlichting over slaap. De interventies waren beschikbaar via een gratis toegankelijke website die in heel Noorwegen werd gepromoot en automatische screening, informed consent en randomisatieprocedures omvatte, evenals uitkomstevaluaties. Volwassenen (leeftijd ≥18 jaar) met regelmatige internettoepassing die 12 of hoger scoorden op de Insomnia Severity Index (ISI) waren geschikt voor deelname en werden (1:1) ingedeeld om dCBT-I te ontvangen (bestaande uit zes kerninteractieve sessies die over 9 weken moesten worden voltooid) of patiëntenvoorlichting (controlegroep). Deelnemers waren onwetend over groepstoewijzing en hadden geen contact met onderzoekers tijdens de interventiefase. De primaire uitkomst was de verandering in ISI-score van baseline tot vervolgonderzoek na 9 weken, beoordeeld in de intention-to-treat-populatie. Dit onderzoek is geregistreerd bij ClinicalTrials.gov (NCT02558647) en is lopende, met vervolgbeoordelingen na 2 jaar gepland. BEVINDINGEN: Tussen 26 februari 2016 en 1 juli 2018 startten 5349 personen het online screeningproces, waarvan 1497 niet geschikt waren of weigerden deel te nemen, 2131 het screeningproces stopten en 1721 willekeurig werden ingedeeld (868 om dCBT-I te ontvangen en 853 om patiëntenvoorlichting te ontvangen). Bij vervolgonderzoek na 9 weken voltooiden 584 (67%) deelnemers in de dCBT-I-groep en 534 (63%) in de patiëntenvoorlichtingsgroep de ISI-beoordeling. Het latent-groeimodel toonde aan dat deelnemers in de dCBT-I-groep een significant grotere verlaging van ISI-scores hadden van baseline (gemiddelde score 19·2 [SD 3·9]) tot vervolgonderzoek na 9 weken (10·4 [6·2]) dan die in de patiëntenvoorlichtingsgroep (van 19·6 [4·0] tot 15·2 [5·3]; geschat gemiddeld verschil -4·7 (95% BI -5·4 tot -4·1; Cohen's d -1·21; p<0·001). Vergeleken met patiëntenvoorlichting was het aantal dat behandeld moest worden met dCBT-I 2·7 (95% BI 2·4 tot 3·2) voor behandelingsrespons (ISI-score-verlaging ≥8) en 3·2 (2·8 tot 3·8) voor remissie van insomnia (ISI-score <8). Geen bijwerkingen werden aan het onderzoeksteam gemeld. INTERPRETATIE: dCBT-I is effectief bij het verminderen van de ernst van symptomen die samenhangen met insomnia-stoornis. Deze bevindingen ondersteunen de wijdverbreide verspreiding van dCBT-I. Toekomstig onderzoek is nodig om de moderatoren van respons te identificeren en doelgerichting te verbeteren. FINANCIERING: Norwegian Research Council; Liaison Committee for Education, Research and Innovation in Central Norway.