Efficacy and Safety of DaxibotulinumtoxinA for Injection in the Treatment of Glabellar Lines by Age and Race: Subgroup Analysis of the SAKURA Clinical Trials.

BACKGROUND: DaxibotulinumtoxinA for Injection (DAXI) is a novel botulinum toxin type A formulation approved for the treatment of glabellar lines. The efficacy, safety, and extended duration of response of DAXI 40 U for glabellar lines were demonstrated in 2 Phase 3, randomized, double-blind studies (SAKURA 1 and 2) and a Phase 3 open-label trial (SAKURA 3). OBJECTIVES: The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of the first DAXI 40 U treatment received in SAKURA 1, 2, or 3 across age and race subgroups. METHODS: Adults with moderate-to-severe glabellar lines (Investigator Global Assessment-Frown Wrinkle Severity [IGA-FWS] and Patient FWS [PFWS] scales) were evaluated for glabellar line severity for ≤36 weeks after the first DAXI treatment. Efficacy and safety were analyzed by age (18-45, >45-55, and >55 years) and race (Asian, Black and African American, and White). RESULTS: Overall, 2785 patients were included in the efficacy analysis. The proportion of patients achieving none or mild glabellar line severity at maximum frown (IGA-FWS) after DAXI treatment was high in all age and race subgroups (>96% at Week 4). Glabellar line severity of none or mild by composite IGA-FWS and PFWS rating was maintained for a median of 24.0 weeks in all age subgroups, and for 27.0, 25.3, and 24.0 weeks in the Asian, Black and African American, and White subgroups, respectively. Treatment-emergent adverse events were similar across all subgroups. CONCLUSIONS: Consistent with the overall study population, DAXI 40 U demonstrated a high response rate and duration of effect of ≥24 weeks across all age and race subgroups. 배경: DAXI (DaxibotulinumtoxinA for Injection) 는 미간 주름 치료용으로 승인된 새로운 보툴리눔 독소 A형 제제입니다. 미간 주름에 대한 DAXI 40 U의 효능, 안전성 및 늘어난 반응 기간은 2개의 3상, 무작위 이중 맹검 연구 (SAKURA 1 및 2) 및 3상 개방 표지 시험 (SAKURA 3) 에서 입증되었습니다. 목표: 본 연구의 목적은 연령 및 인종 하위군에 걸쳐 SAKURA 1, 2 또는 3에서 받은 첫 번째 DAXI 40 U 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다. 방법: 중등도 이상의 미간 주름이 있는 성인 (Investigator Global Assessment–Frown Wrinkle Severity [IGA-FWS] 및 Patient FWS [PFWS] 척도)을 대상으로 첫 번째 DAXI 치료를 받은 날로부터 36주 이하 동안 미간 주름 심각도를 평가했습니다. 효능 및 안전성은 연령 (18∼45세, 46∼55세 및 56세 이상) 및 인종(아시아인, 흑인 및 아프리카계 미국인 및 백인)별로 분석했습니다. 결과: 효능 분석에 포함된 환자는 총 2,785명이었습니다. DAXI 치료 후 얼굴을 최대한 찡그린 상태(IGA-FWS)에서 미간 주름 심각도가 '없음' 또는 '경미함'에 해당한 환자의 비율은 모든 연령 및 인종 하위군에서 높았습니다(4주차에 96% 이상). 복합 IGA-FWS 및 PFWS 등급에 따른 미간 주름 심각도 '없음' 또는 '경미함'은 모든 연령 하위군에서 24.0주(중앙값) 동안 유지되었으며, 아시아인, 흑인 및 아프리카계 미국인, 백인 하위군에서는 각각 27.0주, 25.3주 및 24.0주 동안 유지되었습니다. 치료 관련 부작용은 모든 하위군에서 유사하게 나타났습니다. 결론: DAXI 40 U는 전체 연구 모집단과 일관되게 모든 연령 및 인종 하위군에서 높은 반응률과 24주 이상 효과가 지속되는 결과를 보여주었습니다. LEVEL OF EVIDENCE: 1: [Image: see text]