Eficacia y seguridad de daxibotulinumtoxinaA para inyección en el tratamiento de líneas glabelares por edad y raza: análisis de subgrupos de los ensayos clínicos SAKURA.

ANTECEDENTES: DaxibotulinumtoxinA para Inyección (DAXI) es una nueva formulación de toxina botulínica tipo A aprobada para el tratamiento de las líneas glabelares. La eficacia, seguridad y duración prolongada de la respuesta de DAXI 40 U para las líneas glabelares se demostraron en 2 estudios de Fase 3, aleatorizados y doble ciego (SAKURA 1 y 2) y un ensayo de Fase 3 de etiqueta abierta (SAKURA 3). OBJETIVOS: El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad del primer tratamiento con DAXI 40 U recibido en SAKURA 1, 2 o 3 en subgrupos de edad y raza. MÉTODOS: Adultos con líneas glabelares de moderadas a graves (escala de Evaluación Global del Investigador - Severidad de Arrugas de Entrecejo [IGA-FWS] y Escala de Arrugas de Entrecejo del Paciente [PFWS]) fueron evaluados para la severidad de las líneas glabelares durante ≤36 semanas después del primer tratamiento con DAXI. La eficacia y seguridad fueron analizadas por edad (18-45, >45-55, y >55 años) y raza (Asiáticos, Negros e Hispanos o Afroamericanos, y Blancos). RESULTADOS: En total, 2785 pacientes fueron incluidos en el análisis de eficacia. La proporción de pacientes que lograron una severidad de líneas glabelares nula o leve en el ceño máximo (IGA-FWS) después del tratamiento con DAXI fue alta en todos los subgrupos de edad y raza (>96% en la Semana 4). La severidad de las líneas glabelares nula o leve por evaluación compuesta de IGA-FWS y PFWS se mantuvo durante una mediana de 24,0 semanas en todos los subgrupos de edad, y durante 27,0, 25,3 y 24,0 semanas en los subgrupos Asiáticos, Negros e Hispanos o Afroamericanos, y Blancos, respectivamente. Los eventos adversos emergentes del tratamiento fueron similares en todos los subgrupos. CONCLUSIONES: Consistente con la población general del estudio, DAXI 40 U demostró una alta tasa de respuesta y duración del efecto de ≥24 semanas en todos los subgrupos de edad y raza. NIVEL DE EVIDENCIA: 1: [Imagen: ver texto]