Werkzaamheid en veiligheid van DaxibotulinumtoxinA voor injectie bij de behandeling van glabellaire lijnen per leeftijd en ras: Subgroepanalyse van de SAKURA-klinische studies.

ACHTERGROND: DaxibotulinumtoxineA voor injectie (DAXI) is een nieuw botulinetoxine type A-preparaat dat is goedgekeurd voor de behandeling van glabellarlijnen. De werkzaamheid, veiligheid en verlengde effectduur van DAXI 40 E voor glabellarlijnen werden aangetoond in 2 fase 3-onderzoeken met willekeurige toewijzing en dubbelblind onderzoek (SAKURA 1 en 2) en een fase 3 open-label onderzoek (SAKURA 3). DOELSTELLINGEN: Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van de eerste DAXI 40 E-behandeling die in SAKURA 1, 2 of 3 werd ontvangen, te evalueren in leeftijds- en rassubgroepen. METHODEN: Volwassenen met matige tot ernstige glabellarlijnen (Investigator Global Assessment-Frown Wrinkle Severity [IGA-FWS] en Patient FWS [PFWS] schalen) werden gedurende ≤36 weken na de eerste DAXI-behandeling geëvalueerd op de ernst van glabellarlijnen. Werkzaamheid en veiligheid werden geanalyseerd naar leeftijd (18-45, >45-55 en >55 jaar) en ras (Aziatisch, zwart en Afro-Amerikaans en blank). RESULTATEN: In totaal werden 2785 patiënten opgenomen in de werkzaamheidsanalyse. Het aandeel patiënten dat na DAXI-behandeling geen of milde glabellarlijnernst bij maximale fronsen (IGA-FWS) bereikt, was hoog in alle leeftijds- en rassubgroepen (>96% in week 4). Glabellarlijnernst van geen of mild volgens samengestelde IGA-FWS en PFWS-beoordeling werd in alle leeftijdssubgroepen gedurende een mediaan van 24,0 weken gehandhaafd, en in de Aziatische, zwarte en Afro-Amerikaanse en blanke subgroepen respectievelijk gedurende 27,0, 25,3 en 24,0 weken. Ongewenste gebeurtenissen na behandeling waren vergelijkbaar in alle subgroepen. CONCLUSIES: In overeenstemming met de totale onderzoekspopulatie toonde DAXI 40 E een hoge responsiviteit en een effectduur van ≥24 weken in alle leeftijds- en rassubgroepen. 배경: DAXI (DaxibotulinumtoxineA voor injectie) is een nieuw botulinetoxine type A-preparaat dat is goedgekeurd voor de behandeling van glabellarlijnen. De werkzaamheid, veiligheid en verlengde effectduur van DAXI 40 E voor glabellarlijnen werden aangetoond in 2 fase 3-onderzoeken met willekeurige toewijzing en dubbelblind onderzoek (SAKURA 1 en 2) en een fase 3 open-label onderzoek (SAKURA 3). 목표: Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van de eerste DAXI 40 E-behandeling die in SAKURA 1, 2 of 3 werd ontvangen, te evalueren in leeftijds- en rassubgroepen. 방법: Volwassenen met matige tot ernstige glabellarlijnen (Investigator Global Assessment–Frown Wrinkle Severity [IGA-FWS] en Patient FWS [PFWS] schalen) werden gedurende ≤36 weken na de eerste DAXI-behandeling geëvalueerd op de ernst van glabellarlijnen. Werkzaamheid en veiligheid werden geanalyseerd naar leeftijd (18-45 jaar, 46-55 jaar en 56 jaar en ouder) en ras (Aziatisch, zwart en Afro-Amerikaans en blank). 결과: In totaal werden 2.785 patiënten opgenomen in de werkzaamheidsanalyse. Het aandeel patiënten dat na DAXI-behandeling geen of milde glabellarlijnernst bij maximale fronsen (IGA-FWS) bereikt, was hoog in alle leeftijds- en rassubgroepen (>96% in week 4). Glabellarlijnernst van geen of mild volgens samengestelde IGA-FWS en PFWS-beoordeling werd in alle leeftijdssubgroepen gedurende een mediaan van 24,0 weken gehandhaafd, en in de Aziatische, zwarte en Afro-Amerikaanse en blanke subgroepen respectievelijk gedurende 27,0, 25,3 en 24,0 weken. Ongewenste gebeurtenissen na behandeling waren vergelijkbaar in alle subgroepen. 결론: DAXI 40 E toonde in overeenstemming met de totale onderzoekspopulatie een hoge responsiviteit en een effectduur van ≥24 weken in alle leeftijds- en rassubgroepen. BEWIJSNIVEAU: 1: [Afbeelding: zie tekst]