Exit Interviews Examining Changes to Mood and Work/Productivity Impacts Related to Vasomotor Symptoms: Perspectives of Postmenopausal Women Receiving Elinzanetant in Phase III Clinical Trials.

HINTERGRUND: Vasomotorische Symptome (VMS; Hitzewallungen) beeinflussen erheblich die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Frauen während des Klimakteriums. Zwei Phase-III-Studien (OASIS 1 und 2) wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant zur Behandlung moderater bis schwerer VMS im Zusammenhang mit der Menopause zu untersuchen. Diese Exit-Interview-Studie untersuchte die Auswirkungen von VMS auf Stimmung und Arbeits-/Produktivität bei Frauen vor und nach der Behandlung. METHODEN: Insgesamt 40 postmenopausale Frauen aus den USA, die an OASIS 1 und 2 teilnahmen (26 Wochen Elinzanetant oder 12 Wochen Placebo gefolgt von 14 Wochen Elinzanetant erhalten), nahmen an einem 60-minütigen Exit-Interview teil. Interviews wurden telefonisch von geschulten qualitativen Interviewern unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviewleitfadens durchgeführt; Konzept-Elicitation-Techniken, gefolgt von fokussierter Befragung, wurden verwendet, um Konzepte von Interesse zu untersuchen. Interview-Transkripte wurden mit thematischen Analysemethoden in Atlas.ti analysiert. Eine Sättigungsanalyse wurde durchgeführt, um die Angemessenheit der Stichprobengröße zu bestimmen. ERGEBNISSE: Zwölf Stimmungskonzepte und sieben Arbeits-/Produktivitätskonzepte wurden vor der Einnahme des Studienmedikaments mit VMS verbunden berichtet. Die am häufigsten berichteten Stimmungskonzepte waren verringerte Glückseligkeit (60,0%), Verlegenheit (50,0%) und Stimmungsschwankungen (45,0%). Die am häufigsten berichteten Arbeits-/Produktivitätskonzepte waren verringerte Konzentration (77,5%) und verringerte Produktivität (67,5%). Die meisten Teilnehmer berichteten von Verbesserungen seit der Einnahme des Studienmedikaments (Stimmung: ≥ 82,4%; Arbeits-/Produktivität: ≥ 80,0%), was zu anderen positiven Veränderungen beitrug (z. B. zum sozialen Wohlbefinden). Verbesserungen wurden als bedeutsam (≥ 72,2%) und äußerst zufriedenstellend (≥ 71,4%) erachtet. SCHLUSSFOLGERUNG: Diese Studie bietet neue Einblicke in die Erfahrungen von Frauen bezüglich der Auswirkungen von VMS auf Stimmung und Arbeits-/Produktivität und hebt die emotionalen und wirtschaftlichen Belastungen durch VMS hervor. Die Daten unterstützen und kontextualisieren die Behandlungsvorteile von Elinzanetant auf Stimmung und Arbeits-/Produktivität, die für Frauen bedeutsam sind.