Hitzewallungen und Schlafstörungen in einer randomisierten Studie bei menopausalen Frauen.

HINTERGRUND: Hitzewallungen, die während der Menopause häufig auftreten, betreffen bis zu 80 % der westlichen Frauen in der Menopause und sollen zu Schlafstörungen im mittleren Alter beitragen. Es gibt jedoch nur wenige prospektive Daten, die die spezifische Rolle von Hitzewallungen bei der Schlafstörung bei Frauen mittleren Alters bestätigen, oder die bestätigen, ob Veränderungen der Hitzewallungen als Reaktion auf klinische Therapien zu einer Verbesserung des Schlafes führen. ZIEL: Untersuchung der Auswirkungen einer kontinuierlichen Nitroglycerin-Therapie auf die Schlafqualität bei perimenopausalen und postmenopausalen Frauen mit häufigen Hitzewallungen (vorab festgelegter sekundärer Studienendpunkt) und Untersuchung prospektiver Assoziationen zwischen Hitzewallungen und Schlafstörungen in dieser Population. STUDIENDESIGN: Schlafsdaten wurden aus einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit kontinuierlicher transdermaler Nitroglycerin-Therapie (NTG) zur Unterdrückung der Stickstoffmonoxid-vermittelten Vasodilatation bei perimenopausalen oder postmenopausalen Frauen mit Hitzewallungen analysiert. Die Teilnehmer wurden randomisiert der ununterbrochenen Verwendung von transdermalem NTG (0,2-0,6 mg/Stunde) oder Placebo über 12 Wochen zugeordnet. Nächtliche Hitzewallungen, die die Teilnehmer aus dem Schlaf weckten, wurden anhand von 7-Tage-Symptomtagebüchern zu Beginn, nach 5 Wochen und nach 12 Wochen bewertet. Schlafstörungen (Wachheit nach Schlafbeginn, WASO) wurden anhand validierter Schlaftagebücher bewertet, und die allgemeine Schlafqualität wurde anhand des validierten Fragebogens Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI: Bereich 0 [beste] 21 [schlechteste]) bewertet. Gemischte lineare Modelle untersuchten Veränderungen der Schlafqualität und Schlafstörungen sowie die Stärke der Assoziationen zwischen nächtlicher Hitzewallung-Häufigkeit und Schlaf-Ergebnissen über 5 und 12 Wochen, angepasst an Ausgangswerte, Alter, Rasse und ethnische Zugehörigkeit. ERGEBNISSE: Bei den 141 Teilnehmern (70 mit NTG und 71 mit Placebo, mittleres Alter 54,6 [±3,9] Jahre) betrug die mittlere Hitzewallung-Häufigkeit zu Beginn 10,8 (±3,5) pro Tag, einschließlich 2,6 (±1,7) nächtlicher Hitzewallungen, die die Teilnehmer aufweckten. Zu Beginn waren Hitzewallungen der am häufigsten genannte Grund für nächtliches Aufwachen, wobei 62,6 % der Teilnehmer berichteten, mindestens zweimal pro Nacht aufgrund von Hitzewallungen aufzuwachen. Nach 5 und 12 Wochen nahm die mittlere Häufigkeit nächtlicher Hitzewallungen, die Erwachungen verursachten, in beiden Gruppen ab (NTG: -0,9 Episoden/Nacht, Placebo: -1,0 Episoden/Nacht). Schlafstörungen, gemessen durch durchschnittliche nächtliche WASO, nahmen ebenfalls ab (NTG: -10,1 Minuten, Placebo: -7,3 Minuten), und der mittlere PSQI-Score verbesserte sich (NTG: -1,3 Punkte, Placebo: -1,2 Punkte). Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Veränderung der Schlaf-Ergebnisse von Beginn bis 5 und 12 Wochen festgestellt, einschließlich des PSQI-Schlafqualitäts-Scores als vorab festgelegter sekundärer Studienendpunkt (P≥,05 für alle). Eine größere Verbesserung der nächtlichen Hitzewallung-Häufigkeit über 5 und 12 Wochen war mit einer größeren Verbesserung des PSQI-Schlafqualitäts-Scores (β= -0,30, P=,01) und Schlafstörungen, widergespiegelt durch WASO (β= -1,88, P=,02), in der kombinierten Stichprobe verbunden. SCHLUSSFOLGERUNG: Bei menopausalen Frauen in einer randomisierten Studie mit kontinuierlicher NTG-Therapie gegen Hitzewallungen waren Hitzewallungen die am häufigsten genannte Ursache für nächtliche Erwachungen. Im Vergleich zu Placebo führte die kontinuierliche NTG-Therapie nicht zu größeren Verbesserungen der Schlafqualität von Beginn bis 5 und 12 Wochen. Basierend auf nächtlichen Symptomtagebüchern und Fragebögen war jedoch eine größere Verbesserung der nächtlichen Hitzewallung-Häufigkeit in beiden Gruppen mit einer größeren Verbesserung der Schlafqualität und Schlafstörungen verbunden.