Hot flashes and sleep disruption in a randomized trial in menopausal women.

ANTECEDENTES: Las sofocaciones, frecuentes durante la menopausia, afectan hasta el 80% de las mujeres menopáusicas occidentales y se ha informado que contribuyen a las alteraciones del sueño en la mediana edad. Sin embargo, hay pocos datos prospectivos disponibles que confirmen el papel específico de las sofocaciones en la alteración del sueño en mujeres de mediana edad, ni que confirmen si los cambios en las sofocaciones en respuesta a terapias clínicas resultan en una mejora del sueño. OBJETIVO: Examinar los efectos de la terapia continua con nitroglicerina en la calidad del sueño en mujeres perimenopaúsicas y posmenopáusicas con sofocaciones frecuentes (punto final secundario del ensayo preespecificado) y examinar las asociaciones prospectivas entre sofocaciones y alteración del sueño en esta población. DISEÑO DEL ESTUDIO: Se analizaron datos del sueño de un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la terapia continua con nitroglicerina transdérmica (NTG) para suprimir la vasodilatación mediada por óxido nítrico en mujeres perimenopaúsicas o posmenopáusicas con sofocaciones. Los participantes fueron aleatorizados al uso ininterrumpido de NTG transdérmica (0,2-0,6 mg/hora) o placebo durante 12 semanas. Las sofocaciones nocturnas que despertaban a los participantes del sueño se evaluaron mediante diarios de síntomas de 7 días en la línea de base, a las 5 semanas y a las 12 semanas. La alteración del sueño (vigilia después del inicio del sueño, WASO) se evaluó mediante diarios de sueño validados, y la calidad general del sueño se evaluó mediante el cuestionario del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh validado (PSQI: rango 0 [mejor] 21 [peor]). Los modelos lineales mixtos examinaron los cambios en la calidad y alteración del sueño, así como la fuerza de las asociaciones entre la frecuencia de sofocaciones nocturnas y los resultados del sueño, durante 5 y 12 semanas, ajustando por valores iniciales, edad, raza y etnia. RESULTADOS: Entre los 141 participantes (70 a NTG y 71 a placebo, edad media 54,6 [±3,9] años), la frecuencia media de sofocaciones en la línea de base fue 10,8 (±3,5) por día, incluyendo 2,6 (±1,7) sofocaciones nocturnas que despertaban a los participantes. En la línea de base, las sofocaciones fueron la razón más comúnmente reportada para el despertar nocturno, con el 62,6% de los participantes reportando despertar debido a sofocaciones al menos dos veces por noche. Durante 5 y 12 semanas, la frecuencia media de sofocaciones nocturnas que causaban despertares disminuyó en ambos grupos (NTG: -0,9 episodios/noche, placebo: -1,0 episodios/noche). La alteración del sueño medida por el WASO promedio nocturno también disminuyó (NTG: -10,1 minutos, placebo: -7,3 minutos), y la puntuación media de PSQI mejoró (NTG: -1,3 puntos, placebo: -1,2 puntos). No se detectaron diferencias significativas entre grupos en el cambio en los resultados del sueño de la línea de base a 5 y 12 semanas, incluyendo la puntuación PSQI de calidad del sueño como punto final secundario preespecificado del ensayo (P≥0,05 para todos). Una mayor mejoría en la frecuencia de sofocaciones nocturnas durante 5 y 12 semanas se asoció con una mayor mejoría en la puntuación PSQI de calidad del sueño (β= -0,30, P=0,01) y alteración del sueño reflejada por WASO (β= -1,88, P=0,02) en la muestra combinada. CONCLUSIÓN: Entre mujeres menopáusicas en un ensayo aleatorizado de terapia continua con NTG para sofocaciones, las sofocaciones fueron la causa más frecuentemente reportada de despertares nocturnos. En comparación con placebo, la terapia continua con NTG no resultó en mayores mejorías en la calidad del sueño de la línea de base a 5 y 12 semanas. Sin embargo, basado en diarios de síntomas noche a noche y cuestionarios, una mayor mejoría en la frecuencia de sofocaciones nocturnas en ambos grupos se asoció con una mayor mejoría en la calidad y alteración del sueño.