Vampate di calore e interruzione del sonno in uno studio randomizzato in donne menopausali.

BACKGROUND: Le vampate di calore, comuni durante la menopausa, colpiscono fino all'80% delle donne occidentali in menopausa e si ritiene che contribuiscano a disturbi del sonno nella mezza età. Tuttavia, sono disponibili pochi dati prospettici per confermare il ruolo specifico delle vampate di calore nel disturbare il sonno nelle donne di mezza età, o per confermare se i cambiamenti nelle vampate di calore in risposta a terapie cliniche comportano un miglioramento del sonno. OBJECTIVE: Esaminare gli effetti della terapia continua con nitroglicerina sulla qualità del sonno nelle donne perimenopausa e postmenopausa con frequenti vampate di calore (endpoint secondario dello studio prespecificato) e esaminare le associazioni prospettiche tra vampate di calore e disturbi del sonno in questa popolazione. STUDY DESIGN: I dati sul sonno sono stati analizzati da uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla terapia continua con nitroglicerina (NTG) transdermale per sopprimere la vasodilatazione mediata dall'ossido nitrico nelle donne perimenopausa o postmenopausa con vampate di calore. I partecipanti sono stati randomizzati all'uso ininterrotto di NTG transdermale (0,2-0,6 mg/ora) o placebo per 12 settimane. Le vampate di calore notturne che svegliavano i partecipanti dal sonno sono state valutate utilizzando diari dei sintomi di 7 giorni al basale, a 5 settimane e a 12 settimane. La frammentazione del sonno (veglia dopo l'inizio del sonno, WASO) è stata valutata utilizzando diari del sonno convalidati, e la qualità generale del sonno è stata valutata dal questionario convalidato Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI: intervallo 0 [migliore] 21 [peggiore]). I modelli lineari misti hanno esaminato i cambiamenti nella qualità e nella frammentazione del sonno, nonché la forza delle associazioni tra la frequenza delle vampate di calore notturne e gli esiti del sonno, nel corso di 5 e 12 settimane, adattandosi ai valori basali, all'età, alla razza e all'etnia. RESULTS: Tra i 141 partecipanti (70 a NTG e 71 a placebo, età media 54,6 [±3,9] anni), la frequenza media di vampate di calore al basale era 10,8 (±3,5) al giorno, incluse 2,6 (±1,7) vampate di calore notturne che svegliavano i partecipanti. Al basale, le vampate di calore erano il motivo più comunemente segnalato per i risvegli notturni, con il 62,6% dei partecipanti che riferivano di svegliarsi a causa di vampate di calore almeno due volte a notte. Nel corso di 5 e 12 settimane, la frequenza media di vampate di calore notturne che causavano risvegli è diminuita in entrambi i gruppi (NTG: -0,9 episodi/notte, placebo: -1,0 episodi/notte). La frammentazione del sonno misurata da WASO medio notturno è diminuita anche (NTG: -10,1 minuti, placebo: -7,3 minuti), e il punteggio PSQI medio è migliorato (NTG: -1,3 punti, placebo: -1,2 punti). Non sono state rilevate differenze significative tra i gruppi nel cambiamento degli esiti del sonno dal basale a 5 e 12 settimane, incluso il punteggio di qualità del sonno PSQI come endpoint secondario prespecificato dello studio (P≥,05 per tutti). Un miglioramento maggiore della frequenza delle vampate di calore notturne nel corso di 5 e 12 settimane è stato associato a un miglioramento maggiore del punteggio di qualità del sonno PSQI (β= -0,30, P=,01) e della frammentazione del sonno riflessa da WASO (β= -1,88, P=,02) nel campione combinato. CONCLUSION: Tra le donne in menopausa in uno studio randomizzato della terapia continua con NTG per le vampate di calore, le vampate di calore erano la causa più frequentemente segnalata dei risvegli notturni. Rispetto al placebo, la terapia continua con NTG non ha portato a miglioramenti maggiori nella qualità del sonno dal basale a 5 e 12 settimane. Sulla base dei diari dei sintomi notte per notte e dei questionari, tuttavia, un miglioramento maggiore della frequenza delle vampate di calore notturne in entrambi i gruppi è stato associato a un miglioramento maggiore nella qualità e nella frammentazione del sonno.