Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse: ein Vergleich zwischen Veröffentlichungen in Fachzeitschriften und unveröffentlichten klinischen Studienberichten von Orlistat-Studien.

HINTERGRUND: Die Qualität der Schadensberichterstattung in Zeitschriftenpublikationen ist oft mangelhaft, was die Risiko-Nutzen-Interpretation einer klinischen Studie beeinträchtigen kann. Klinische Studienberichte können zuverlässigere, vollständigere und aussagekräftigere Daten über Schäden im Vergleich zur entsprechenden Zeitschriftenpublikation liefern. Diese Fallstudie vergleicht die Qualität und Menge der Schadendaten, die in Zeitschriftenpublikationen und klinischen Studienberichten von Orlistat-Studien berichtet werden. METHODEN: Publikationen zu klinischen Studien mit Orlistat wurden durch umfassende Literaturrecherchen identifiziert. Eine Anfrage wurde an Roche (Genentech; South San Francisco, CA, USA) gestellt, um klinische Studienberichte zu den in unserer Suche identifizierten Orlistat-Studien zu erhalten. Wir verglichen unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und die Berichterstattung von 15 Schadskriterien in beiden Dokumenttypen und verglichen Meta-Analyse-Ergebnisse anhand von Daten aus den klinischen Studienberichten mit den Zeitschriftenpublikationen. ERGEBNISSE: Fünf Zeitschriftenpublikationen mit entsprechenden klinischen Studienberichten waren für fünf unabhängige klinische Studien verfügbar. Zeitschriftenpublikationen berichteten nicht immer über die vollständige Liste der identifizierten unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. Wir fanden einige Unterschiede in der Größenordnung der gepoolten Risikodifferenz zwischen beiden Dokumenttypen, mit einer statistisch signifikanten Risikodifferenz für drei unerwünschte Ereignisse und zwei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse unter Verwendung von Daten aus den klinischen Studienberichten; diese Ereignisse waren leichter Intensität und nicht mit Orlistat verbunden. Die CONSORT-Schadensberichterstattungskriterien waren oft im Methodenteil der klinischen Studienberichte erfüllt (70-90 % der Methodenkriterien in den klinischen Studienberichten erfüllt im Vergleich zu 10-50 % in den Zeitschriftenpublikationen), aber beide Dokumenttypen erfüllten 80-100 % der Ergebnisteile-Kriterien, allerdings mit größeren Details in den klinischen Studienberichten. SCHLUSSFOLGERUNGEN: In dieser Fallstudie lieferten Zeitschriftenpublikationen unzureichende Informationen zu Schadenergebnissen klinischer Studien und gaben nicht an, dass eine Teilmenge von Schadendaten dargestellt wurde. Klinische Studienberichte enthalten häufig Daten über Schäden, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die in den Zeitschriftenpublikationen nicht berichtet oder erwähnt werden. Daher könnten klinische Studienberichte eine vollständigere, genauere und zuverlässigere Untersuchung unterstützen, und Forscher, die eine Evidenzsynthese von Schadenergebnissen durchführen, sollten sich nicht nur auf unvollständige veröffentlichte Daten verlassen, die in den Zeitschriftenpublikationen dargestellt werden.