Rapportage van schadelijke uitkomsten: een vergelijking van tijdschriftpublicaties met niet-gepubliceerde klinische onderzoeksrapporten van orlistatstudies.

ACHTERGROND: De kwaliteit van rapportage van schadelijke effecten in tijdschriftpublicaties is vaak slecht, wat de risico-batenafweging van een klinische studie kan belemmeren. Klinische onderzoeksrapporten kunnen betrouwbaarder, vollediger en informatiever gegevens over schadelijke effecten bieden in vergelijking met de overeenkomstige tijdschriftpublicatie. Deze casetudy vergelijkt de kwaliteit en kwantiteit van gegevens over schadelijke effecten in tijdschriftpublicaties en klinische onderzoeksrapporten van orlistatstudies. METHODEN: Publicaties met betrekking tot klinische studies van orlistat werden geïdentificeerd door uitgebreide literatuuronderzoeken. Er werd een verzoek ingediend bij Roche (Genentech; South San Francisco, CA, USA) voor klinische onderzoeksrapporten met betrekking tot de orlistatstudies die in ons onderzoek werden geïdentificeerd. We vergeleken bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en de rapportage van 15 schadecriteria in beide documenttypen en vergeleken meta-analytische resultaten met behulp van gegevens uit de klinische onderzoeksrapporten met de tijdschriftpublicaties. RESULTATEN: Vijf tijdschriftpublicaties met overeenkomstige klinische onderzoeksrapporten waren beschikbaar voor vijf onafhankelijke klinische studies. Tijdschriftpublicaties rapporteerden niet altijd de volledige lijst van geïdentificeerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen. We vonden enkele verschillen in de grootte van het gepoolde risicoverschil tussen beide documenttypen met een statistisch significant risicoverschil voor drie bijwerkingen en twee ernstige bijwerkingen met behulp van gegevens gerapporteerd in de klinische onderzoeksrapporten; deze gebeurtenissen waren van milde intensiteit en niet gerelateerd aan orlistat. De CONSORT-criteria voor schaderapportage werden vaak vervuld in de methodensectie van de klinische onderzoeksrapporten (70-90% van de criteria in de methodensectie vervuld in de klinische onderzoeksrapporten vergeleken met 10-50% in de tijdschriftpublicaties), maar beide documenttypen vervulden 80-100% van de criteria in de resultatensectie, zij het met meer detail in de klinische onderzoeksrapporten. CONCLUSIES: In deze casetudy boden tijdschriftpublicaties onvoldoende informatie over schadelijke effecten van klinische studies en gaven niet aan dat een deelverzameling van gegevens over schadelijke effecten werd gepresenteerd. Klinische onderzoeksrapporten presenteren vaak gegevens over schadelijke effecten, inclusief ernstige bijwerkingen, die niet worden gerapporteerd of genoemd in de tijdschriftpublicaties. Daarom kunnen klinische onderzoeksrapporten een vollediger, nauwkeuriger en betrouwbaarder onderzoek ondersteunen, en onderzoekers die bewijssynthese van schadelijke effecten uitvoeren, mogen zich niet alleen op onvolledige gepubliceerde gegevens in de tijdschriftpublicaties verlassen.