Segnalazione degli esiti avversi: un confronto tra pubblicazioni su riviste e rapporti di studi clinici non pubblicati di studi con orlistat.

BACKGROUND: La qualità della segnalazione dei danni nelle pubblicazioni su riviste è spesso scarsa, il che può ostacolare l'interpretazione del rapporto rischio-beneficio di una sperimentazione clinica. I rapporti di studi clinici possono fornire dati più affidabili, completi e informativi sui danni rispetto alla corrispondente pubblicazione su rivista. Questo caso di studio confronta la qualità e la quantità dei dati sui danni segnalati nelle pubblicazioni su riviste e nei rapporti di studi clinici degli studi su orlistat. METHODS: Le pubblicazioni relative a studi clinici su orlistat sono state identificate attraverso ricerche bibliografiche esaustive. È stata inoltrata una richiesta a Roche (Genentech; South San Francisco, CA, USA) per i rapporti di studi clinici relativi agli studi su orlistat identificati nella nostra ricerca. Abbiamo confrontato gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e la segnalazione di 15 criteri di danno in entrambi i tipi di documento e abbiamo confrontato i risultati meta-analitici utilizzando i dati dai rapporti di studi clinici rispetto alle pubblicazioni su riviste. RESULTS: Erano disponibili cinque pubblicazioni su riviste con corrispondenti rapporti di studi clinici per cinque studi clinici indipendenti. Le pubblicazioni su riviste non sempre segnalano l'elenco completo degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi identificati. Abbiamo riscontrato alcune differenze nell'entità della differenza di rischio raggruppata tra entrambi i tipi di documento con una differenza di rischio statisticamente significativa per tre eventi avversi e due eventi avversi gravi utilizzando i dati segnalati nei rapporti di studi clinici; questi eventi erano di lieve intensità e non correlati all'orlistat. I criteri di segnalazione dei danni CONSORT erano spesso soddisfatti nella sezione metodi dei rapporti di studi clinici (70-90% dei criteri della sezione metodi soddisfatti nei rapporti di studi clinici rispetto al 10-50% nelle pubblicazioni su riviste), ma entrambi i tipi di documento hanno soddisfatto l'80-100% dei criteri della sezione risultati, sebbene i rapporti di studi clinici fornissero maggiori dettagli. CONCLUSIONS: In questo caso di studio, le pubblicazioni su riviste hanno fornito informazioni insufficienti sugli esiti dei danni delle sperimentazioni cliniche e non hanno specificato che era presentato un sottoinsieme dei dati sui danni. I rapporti di studi clinici spesso presentano dati sui danni, inclusi gli eventi avversi gravi, che non sono segnalati o menzionati nelle pubblicazioni su riviste. Pertanto, i rapporti di studi clinici potrebbero supportare un'indagine più completa, accurata e affidabile, e i ricercatori che intraprendono la sintesi delle prove sui risultati di danno non dovrebbero fare affidamento solo su dati pubblicati incompleti presentati nelle pubblicazioni su riviste.