Reporte de resultados de daños: una comparación de publicaciones en revistas con reportes de estudios clínicos no publicados de ensayos de orlistat.

ANTECEDENTES: La calidad de la notificación de daños en las publicaciones de revistas suele ser deficiente, lo que puede dificultar la interpretación del riesgo-beneficio de un ensayo clínico. Los informes de estudios clínicos pueden proporcionar datos más confiables, completos e informativos sobre daños en comparación con la publicación de revista correspondiente. Este estudio de caso compara la calidad y cantidad de datos de daños reportados en publicaciones de revistas e informes de estudios clínicos de ensayos de orlistat. MÉTODOS: Se identificaron publicaciones relacionadas con ensayos clínicos de orlistat mediante búsquedas exhaustivas de literatura. Se realizó una solicitud a Roche (Genentech; South San Francisco, CA, USA) de informes de estudios clínicos relacionados con los ensayos de orlistat identificados en nuestra búsqueda. Comparamos eventos adversos, eventos adversos graves y la notificación de 15 criterios de daños en ambos tipos de documentos y comparamos los resultados del metanálisis utilizando datos de los informes de estudios clínicos con las publicaciones de revistas. RESULTADOS: Cinco publicaciones de revistas con informes de estudios clínicos coincidentes estuvieron disponibles para cinco ensayos clínicos independientes. Las publicaciones de revistas no siempre reportaron la lista completa de eventos adversos y eventos adversos graves identificados. Encontramos algunas diferencias en la magnitud de la diferencia de riesgo agrupada entre ambos tipos de documentos con una diferencia de riesgo estadísticamente significativa para tres eventos adversos y dos eventos adversos graves utilizando datos reportados en los informes de estudios clínicos; estos eventos fueron de intensidad leve y sin relación con el orlistat. Los criterios de notificación de daños CONSORT a menudo se satisficieron en la sección de métodos de los informes de estudios clínicos (70-90% de los criterios de la sección de métodos satisfechos en los informes de estudios clínicos en comparación con 10-50% en las publicaciones de revistas), pero ambos tipos de documentos satisficieron 80-100% de los criterios de la sección de resultados, aunque con mayor detalle proporcionado en los informes de estudios clínicos. CONCLUSIONES: En este estudio de caso, las publicaciones de revistas proporcionaron información insuficiente sobre los resultados de daños de los ensayos clínicos y no especificaron que se presentaba un subconjunto de datos de daños. Los informes de estudios clínicos a menudo presentan datos sobre daños, incluidos eventos adversos graves, que no se reportan ni se mencionan en las publicaciones de revistas. Por lo tanto, los informes de estudios clínicos podrían apoyar una investigación más completa, precisa y confiable, y los investigadores que realicen síntesis de evidencia de resultados de daños no deben confiar únicamente en datos incompletos publicados que se presentan en las publicaciones de revistas.