[Splenopeptide bei klimakterischen Beschwerden. Vergleich der ovariellen Stimulation mit transdermaler Östradiolsubstitution].

256 Frauen im Alter von 45 bis 60 Jahren mit klimakterischen Beschwerden nahmen an einer offenen randomisierten klinischen Studie teil, in der Splenopeptide (SPS 1187, Solcosplen) mit transdermaler Östrogensubstitution (CAS 50-28-2, E2) (4 mg) hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit verglichen wurden. Das primäre Kriterium, definiert als Kupperman-Index, und der Sicherheitsparameter der Arzneimittel wurden vor und nach 1, 4 und 8 Wochen Therapie geschätzt. In der Prä-, Peri- und frühen Postmenopause waren die Ergebnisse der Behandlung mit den Splenopeptiden vergleichbar mit denen der transdermalen E2-Substitution (4 mg). Eine Vorbehandlung mit Östrogenen beeinträchtigte die Behandlungsergebnisse erheblich. Obwohl der Menopausenstatus (in den meisten Fällen < 3 Jahre) die Ergebnisse im Wesentlichen nicht beeinflusste, wird erwartet, dass die Wirksamkeit von SPS 1187 2 bis 3 Jahre nach der Menopause abnimmt. Daher sollte SPS 1187 nur in der Prä-, Peri- und frühen Postmenopause verwendet werden. Die Verträglichkeit von SPS 1187 war signifikant besser als die des E2-Pflasters. Bezüglich der geltend gemachten Indikation, d. h. klimakterische Beschwerden in der Prä-, Peri- und frühen Postmenopause, zeigt SPS 1187 mit einer äquivalenten Wirksamkeit im Vergleich zum E2-Pflaster eine bessere Verträglichkeit (Gesamtkollektive) und ein besseres Nutzen-Risiko-Verhältnis.