Synthetische konjugierte Estrogene-B und nächtliche vasomotorische Symptome nach der Menopause: eine randomisierte kontrollierte Studie.

ZIEL: Zwei Dosen oraler synthetischer konjugierter Östrogene-B-Tabletten im Vergleich zu Placebo bezüglich der Häufigkeit von Wachwerden aufgrund nächtlicher vasomotorischer Symptome bei postmenopausalen Frauen über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum zu bewerten. METHODEN: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Studie umfasste insgesamt 157 Frauen, die tagsüber vasomotorische Symptome und mindestens drei nächtliche Wachwerden pro Nacht aufgrund von Hitzewallungen erlebten. Die Teilnehmer wurden gleichmäßig auf eine von drei Behandlungsgruppen (0,3 mg, 0,625 mg oder passendes Placebo) randomisiert und bis zu 12 Wochen lang behandelt. Die subjektive Schlafqualität wurde ebenfalls bewertet. ERGEBNISSE: Signifikant größere Reduktionen vom Ausgangswert in der wöchentlichen durchschnittlichen Häufigkeit von Wachwerden aufgrund von Hitzewallungen traten bei Teilnehmern auf, die einer der beiden Dosen synthetischer konjugierter Östrogene-B randomisiert wurden, im Vergleich zu Placebo (mittlere Reduktionen 3,55, P = 0,004 und 4,65, P < 0,001 für 0,3 mg bzw. 0,625 mg). Darüber hinaus hatte ein signifikant größerer Anteil der Teilnehmer bei einer der beiden Östrogenodosen eine vollständige Beseitigung nächtlicher Wachwerden (36,5% für 0,3 mg, 34% für 0,625 mg im Vergleich zu 9,8% für Placebo; P ≤ 0,002) mit einer allgemeinen Verbesserung des Schlafs basierend auf Aktigraphiedaten. Es wurden keine Unterschiede bei Maßen der Schlafqualität oder Tagesschläfrigkeit beobachtet. SCHLUSSFOLGERUNG: In dieser symptomatischen postmenopausalen Bevölkerung von Frauen, die Schlafstörungen aufgrund nächtlicher vasomotorischer Symptome erlebten, scheint eine tägliche Dosis synthetischer konjugierter Östrogene-B so niedrig wie 0,3 mg bei der Behandlung nächtlicher Hitzewallungen, die zu unerwünschtem Wachwerden führen, wirksam zu sein. KLINISCHE STUDIENREGISTRIERUNG: ClinicalTrials.gov, www.clinicaltrials.gov, NCT00592839.