Estrógenos conjugados sintéticos-B y síntomas vasomotores nocturnos posmenopáusicos: un ensayo controlado aleatorizado.

OBJETIVO: Evaluar dos dosis de comprimidos de estrógenos conjugados sintéticos-B por vía oral en comparación con placebo sobre la frecuencia de despertares resultantes de síntomas vasomotores nocturnos en mujeres posmenopáusicas durante un período de tratamiento de 12 semanas. MÉTODOS: Un estudio multicéntrico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo inscribió un total de 157 mujeres que experimentaban síntomas vasomotores diurnos y un mínimo de al menos tres despertares nocturnos por noche como resultado de sofocos. Los participantes fueron aleatorizados equitativamente a uno de tres grupos de tratamiento (0,3 mg, 0,625 mg o placebo equivalente) y fueron tratados durante hasta 12 semanas. También se evaluó la calidad subjetiva del sueño. RESULTADOS: Reducciones significativamente mayores desde el inicio en la frecuencia media semanal de despertares resultantes de sofocos ocurrieron para los participantes aleatorizados a cualquiera de las dosis de estrógenos conjugados sintéticos-B en relación con el placebo (reducciones medias, 3,55, P=,004, y 4,65, P<,001 para 0,3 mg y 0,625 mg, respectivamente). Además, una proporción significativamente mayor de participantes en cualquiera de las dosis de estrógeno tuvo eliminación completa de despertares nocturnos (36,5% para 0,3 mg, 34% para 0,625 mg comparado con 9,8% para placebo; P ≤,002) con un hallazgo general de sueño mejorado basado en datos de actimetría. No se observaron diferencias en las medidas de calidad del sueño o somnolencia diurna. CONCLUSIÓN: En esta población sintomática de mujeres posmenopáusicas que experimentan interrupción del sueño resultante de síntomas vasomotores nocturnos, una dosis diaria de estrógenos conjugados sintéticos-B tan baja como 0,3 mg parece ser efectiva en el tratamiento de sofocos nocturnos que conducen a despertares no deseados. REGISTRO DE ENSAYOS CLÍNICOS: ClinicalTrials.gov, www.clinicaltrials.gov, NCT00592839.