Estrogeni coniugati sintetici-B e sintomi vasomotori notturni postmenopausali: uno studio controllato randomizzato.

OBIETTIVO: Valutare due dosi di compresse orali di estrogeni coniugati sintetici-B rispetto al placebo sulla frequenza dei risvegli risultanti da sintomi vasomotori notturni nelle donne postmenopausali in un periodo di trattamento di 12 settimane. METODI: Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha arruolato un totale di 157 donne che presentavano sintomi vasomotori diurni e un minimo di almeno tre risvegli notturni per notte a causa di vampate di calore. I partecipanti sono stati randomizzati equamente a uno di tre gruppi di trattamento (0,3 mg, 0,625 mg o placebo equivalente) e trattati per un massimo di 12 settimane. È stata valutata anche la qualità soggettiva del sonno. RISULTATI: Riduzioni significativamente maggiori rispetto al basale nella frequenza media settimanale dei risvegli risultanti da vampate di calore si sono verificate per i partecipanti randomizzati a entrambe le dosi di estrogeni coniugati sintetici-B rispetto al placebo (riduzioni medie, 3,55, P=,004, e 4,65, P<,001 rispettivamente per 0,3 mg e 0,625 mg). Inoltre, una proporzione significativamente maggiore di partecipanti a entrambe le dosi di estrogeno ha avuto l'eliminazione completa dei risvegli notturni (36,5% per 0,3 mg, 34% per 0,625 mg rispetto a 9,8% per placebo; P ≤,002) con un risultato generale di sonno migliorato sulla base dei dati dell'actigrafia. Non sono state osservate differenze nelle misure della qualità del sonno o della sonnolenza diurna. CONCLUSIONE: In questa popolazione sintomatica di donne postmenopausali che presentavano interruzione del sonno risultante da sintomi vasomotori notturni, una dose giornaliera di estrogeni coniugati sintetici-B di soli 0,3 mg sembra essere efficace nel trattamento delle vampate di calore notturne che portano a risvegli indesiderati. REGISTRAZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA: ClinicalTrials.gov, www.clinicaltrials.gov, NCT00592839.