Übergang von Östrogen-Gestagen zu Raloxifen bei postmenopausalen Frauen: Auswirkung auf vasomotorische Symptome.

ZIEL: Vergleich vasomotorischer Symptome nach Übergang von Östrogen-Gestagen-Therapie zu Raloxifen 60 mg/Tag mit und ohne Placebo-Auswaschphase. METHODEN: Postmenopausale Frauen, die derzeit eine kontinuierliche kombinierte Östrogen-Gestagen-Therapie (konjugiertes Pferdeöstrogen, 0,625 mg/Medroxyprogesteronacetat, 2,5 oder 5 mg) täglich seit 5 oder mehr Monaten erhielten, wurden eingeschlossen. Frauen wurden randomisiert einem von 4 verblindeten Behandlungsschemen zugeordnet: 1) 12 Wochen Östrogen-Gestagen; 2) 12 Wochen Placebo; 3) 4 Wochen Placebo, dann 8 Wochen Raloxifen; oder 4) 12 Wochen Raloxifen. Während der letzten 36 Wochen erhielten alle Teilnehmer Raloxifen. Vasomotorische Symptome wurden durch Patiententagebücher erfasst. ERGEBNISSE: Insgesamt 266 Frauen (Durchschnittsalter 57,5) wurden eingeschlossen. Die mittlere Häufigkeit von Hitzewallungen zu Studienbeginn betrug ungefähr 1 pro Woche in der gesamten Population, wobei 16% der Frauen Hitzewallungen meldeten. Die mittlere Häufigkeit und Schweregrad von Hitzewallungen während der ersten 12 Wochen der Studie waren statistisch signifikant höher in den 3 Gruppen, die von Östrogen-Gestagen abgesetzt wurden (Bereich der Hitzewallungen pro Woche: 4 Wochen, 11-12; 8 Wochen, 18-24; 12 Wochen, 13-16), verglichen mit denen, die Östrogen-Gestagen weiternahmen, ohne Unterschied zwischen diesen 3 Gruppen (P≥,1). Ungefähr 50-70% dieser Frauen berichteten von Hitzewallungen, die von den Teilnehmern allgemein als leicht bis mittelschwer bewertet wurden, nach Absetzen von Östrogen-Gestagen. SCHLUSSFOLGERUNG: Ein großer Anteil von Frauen, die Östrogen-Gestagen absetzen, erleben Hitzewallungen. Raloxifen scheint die Häufigkeit oder Schweregrad vasomotorischer Symptome bei Frauen, die Östrogen-Gestagen absetzen, nicht stärker zu erhöhen als bei Placebo-Behandlung nach Absetzen von Östrogen-Gestagen beobachtet. Der Übergang von Östrogen-Gestagen zu Raloxifen ohne Auswaschphase kann daher akzeptabel sein. EVIDENZSTUFE: I