Seguridad cardiovascular, cerebrovascular y hepática de la desvenlafaxina durante 1 año en mujeres con síntomas vasomotores asociados con la menopausia.

OBJETIVO: Un ensayo anterior del inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina desvenlafaxina (administrada como succinato de desvenlafaxina) planteó preocupaciones sobre posibles eventos cardiovasculares y hepáticos graves. El estudio actual fue diseñado para estimar estos eventos en desvenlafaxina versus placebo en una población más grande seguida durante 1 año. MÉTODOS: Mujeres postmenopáusicas sanas que buscaban tratamiento de síntomas vasomotores fueron aleatorizadas a placebo o desvenlafaxina 100 mg/día en un estudio multicéntrico, doble ciego de 1 año. La seguridad fue monitoreada durante todo el tiempo. Los eventos cardiovasculares isquémicos potenciales (muerte por enfermedad coronaria, nuevo infarto de miocardio o angina inestable que requiera hospitalización, y procedimientos de revascularización no programados) y eventos cerebrovasculares (accidente cerebrovascular definitivo o probable) identificados por informes de investigadores y revisión periódica de eventos adversos basada en la consulta del diccionario médico estandarizado para actividades regulatorias fueron revisados por comités de adjudicación ciegos. Los eventos hepáticos (aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa >5 veces el límite superior de la normalidad) fueron evaluados. RESULTADOS: Un total de 2.118 participantes (1.066 desvenlafaxina, 1.052 placebo) tomaron una o más dosis de medicamento del estudio (promedio, 280 días). Hubo un evento cardiovascular; un participante tratado con placebo fue adjudicado como que había tenido un infarto de miocardio. Un participante tratado con desvenlafaxina fue adjudicado como que había tenido un probable accidente cerebrovascular. Dos participantes en cada grupo de tratamiento tuvieron eventos hepáticos. El riesgo excesivo (IC 90%) de desvenlafaxina sobre placebo por 1.000 mujeres-año fue -1,07 (-2,86 a 0,72) para eventos cardiovasculares, 1,11 (-0,68 a 2,9) para eventos cerebrovasculares, y 0,08 (-3,51 a 3,67) para eventos hepáticos. CONCLUSIONES: No hay evidencia de un riesgo aumentado de eventos cardiovasculares, cerebrovasculares o hepáticos asociados con desvenlafaxina 100 mg/día en comparación con placebo para el tratamiento de síntomas vasomotores menopáusicos.