Sécurité cardiovasculaire, cérébrovasculaire et hépatique de la desvenlafaxine pendant 1 an chez les femmes présentant des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause.

OBJECTIF : Un essai antérieur de l'inhibiteur de la recapture de la sérotonine-noradrénaline desvenlafaxine (administrée sous forme de succinate de desvenlafaxine) a soulevé des préoccupations quant aux risques potentiels d'événements cardiovasculaires et hépatiques graves. L'étude actuelle a été conçue pour estimer ces événements avec la desvenlafaxine par rapport au placebo dans une population plus importante suivie pendant 1 an. MÉTHODES : Des femmes postménopausées en bonne santé cherchant un traitement des symptômes vasomoteurs ont été randomisées pour recevoir un placebo ou de la desvenlafaxine 100 mg/jour dans une étude de 1 an, multicentrique et en double aveugle. La sécurité a été surveillée tout au long de l'étude. Les événements cardiovasculaires ischémiques potentiels (décès d'origine cardiaque, infarctus du myocarde d'apparition nouvelle ou angine instable nécessitant une hospitalisation, et procédures de revascularisation non programmées) et les événements cérébrovasculaires (accident vasculaire cérébral certain ou probable) identifiés par les rapports des investigateurs et l'examen périodique des événements indésirables basé sur la Requête du dictionnaire médical normalisé pour les activités réglementaires ont été examinés par des comités d'adjudication en aveugle. Les événements hépatiques (aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase > 5 fois la limite supérieure de la normale) ont été évalués. RÉSULTATS : Un total de 2 118 participants (1 066 desvenlafaxine, 1 052 placebo) a pris une ou plusieurs doses du médicament à l'étude (moyenne, 280 j). Il y a eu un événement cardiovasculaire ; un participant traité par placebo a été jugé avoir eu un infarctus du myocarde. Un participant traité par desvenlafaxine a été jugé avoir eu un accident vasculaire cérébral probable. Deux participants dans chaque groupe de traitement ont eu des événements hépatiques. Le risque excédentaire (IC 90 %) de desvenlafaxine par rapport au placebo par 1 000 femmes-années était de -1,07 (-2,86 à 0,72) pour les événements cardiovasculaires, 1,11 (-0,68 à 2,9) pour les événements cérébrovasculaires, et 0,08 (-3,51 à 3,67) pour les événements hépatiques. CONCLUSIONS : Il n'y a aucune preuve d'un risque accru d'événements cardiovasculaires, cérébrovasculaires ou hépatiques associés à la desvenlafaxine 100 mg/jour par rapport au placebo pour le traitement des symptômes vasomoteurs ménopausaux.