Sicurezza cardiovascolare, cerebrovascolare ed epatica della desvenlafaxina per 1 anno nelle donne con sintomi vasomotori associati alla menopausa.

OBIETTIVO: Un precedente studio dell'inibitore della ricaptazione della serotonina-noradrenalina desvenlafaxina (somministrata come succinato di desvenlafaxina) ha sollevato dubbi su potenziali eventi cardiovascolari ed epatici gravi. Lo studio attuale è stato progettato per stimare questi eventi con desvenlafaxina rispetto a placebo in una popolazione più ampia seguita per 1 anno. METODI: Donne postmenopausali sane che cercavano il trattamento dei sintomi vasomotori sono state randomizzate a placebo o desvenlafaxina 100 mg/giorno in uno studio di 1 anno, multicentrico, in doppio cieco. La sicurezza è stata monitorata durante tutto lo studio. I potenziali eventi cardiovascolari ischemici (morte correlata alla malattia coronarica, infarto miocardico di nuova insorgenza o angina instabile che richiedono ospedalizzazione e procedure di rivascolarizzazione non programmate) e gli eventi cerebrovascolari (ictus definito o probabile ictus) identificati da segnalazioni degli investigatori e revisione periodica degli eventi avversi sulla base della Query standardizzata del dizionario medico per le attività normative sono stati sottoposti a revisione di commissioni di aggiudicazione in cieco. Gli eventi epatici (aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi >5 volte il limite superiore della norma) sono stati valutati. RISULTATI: Un totale di 2.118 partecipanti (1.066 desvenlafaxina, 1.052 placebo) hanno assunto una o più dosi del farmaco in studio (media, 280 giorni). Si è verificato un evento cardiovascolare; un partecipante trattato con placebo è stato aggiudicato come avente un infarto miocardico. Un partecipante trattato con desvenlafaxina è stato aggiudicato come avente un probabile ictus. Due partecipanti in ciascun gruppo di trattamento hanno avuto eventi epatici. L'eccesso di rischio (IC 90%) di desvenlafaxina rispetto a placebo per 1.000 donne-anni è stato di -1,07 (-2,86 a 0,72) per gli eventi cardiovascolari, 1,11 (-0,68 a 2,9) per gli eventi cerebrovascolari e 0,08 (-3,51 a 3,67) per gli eventi epatici. CONCLUSIONI: Non vi è alcuna evidenza di un aumentato rischio di eventi cardiovascolari, cerebrovascolari o epatici associati a desvenlafaxina 100 mg/giorno rispetto a placebo per il trattamento dei sintomi vasomotori della menopausa.