Cardiovasculaire, cerebrovasculaire en hepatische veiligheid van desvenlafaxine gedurende 1 jaar bij vrouwen met vasomotorische symptomen geassocieerd met menopauze.

DOEL: Een eerdere studie met de serotonine-norepinefrine-heropnameremmmer desvenlafaxine (toegediend als desvenlafaxine succaat) riep bezorgdheid op over mogelijke ernstige cardiovasculaire en hepatische complicaties. Deze studie was gericht op het schatten van deze complicaties bij desvenlafaxine versus placebo in een grotere populatie gevolgd gedurende 1 jaar. METHODEN: Gezonde postmenopauzale vrouwen die behandeling van vasomotore symptomen zochten, werden gerandomiseerd naar placebo of desvenlafaxine 100 mg/dag in een 1-jarige, multicenter, dubbelblinde studie. De veiligheid werd gedurende de hele periode gecontroleerd. Mogelijke ischemische cardiovasculaire complicaties (gerelateerde coronaire hartziekten dood, nieuw ontstane myocardinfarct of instabiele angina pectoris met opname in het ziekenhuis, en ongeplande revascularisatieprocedures) en cerebrovasculaire complicaties (definitieve beroerte of waarschijnlijke beroerte) geïdentificeerd door onderzoekersrapporten en periodieke controle van bijwerkingen op basis van Standardized medical dictionary for regulatory activities Query werden getoetst door verblinde beoordelingspanels. Hepatische complicaties (aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase >5 keer de bovengrens van normaal) werden geëvalueerd. RESULTATEN: In totaal 2.118 deelnemers (1.066 desvenlafaxine, 1.052 placebo) namen een of meer doses studiemedicatie in (gemiddeld 280 d). Er was één cardiovasculaire complicatie; een placebo-behandelde deelnemer werd geoordeeld myocardinfarct te hebben gehad. Één desvenlafaxine-behandelde deelnemer werd geoordeeld waarschijnlijke beroerte te hebben gehad. Twee deelnemers in elke behandelingsgroep hadden hepatische complicaties. Het overtollige risico (90% BI) van desvenlafaxine boven placebo per 1.000 vrouw-jaren was -1,07 (-2,86 tot 0,72) voor cardiovasculaire complicaties, 1,11 (-0,68 tot 2,9) voor cerebrovasculaire complicaties, en 0,08 (-3,51 tot 3,67) voor hepatische complicaties. CONCLUSIES: Er is geen bewijs voor een verhoogd risico van cardiovasculaire, cerebrovasculaire of hepatische complicaties geassocieerd met desvenlafaxine 100 mg/dag vergeleken met placebo voor de behandeling van menopauzale vasomotore symptomen.