Desvenlafaxina comparada con placebo para el tratamiento de síntomas vasomotores menopáusicos: un ensayo de eficacia aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos de 12 semanas.

OBJETIVO: El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia a las 12 semanas de la desvenlafaxina en el tratamiento de síntomas vasomotores moderados a severos y la relevancia clínica de las mejorías en mujeres posmenopáusicas que experimentan 50 o más sofocos moderados a severos por semana. MÉTODOS: Los participantes fueron aleatorizados a placebo o desvenlafaxina 100 mg/día en el subestudio de eficacia a las 12 semanas de un estudio de un año de duración, multicéntrico, de grupos paralelos y doble ciego. Los resultados coprimarios fueron los cambios desde el valor basal en el número diario y la severidad de los sofocos en las semanas 4 y 12. Se determinó el porcentaje de mujeres que alcanzaron la diferencia clínicamente importante mínima (DCIM) en el número de sofocos en la semana 12. RESULTADOS: El subestudio de eficacia incluyó una población de intención de tratar modificada de 365 mujeres (desvenlafaxina, n = 184; placebo, n = 181). La desvenlafaxina 100 mg/día redujo significativamente el número y la severidad de los sofocos versus placebo en la semana 4 (p < 0,001) y semana 12 (p < 0,001). En la semana 12, la desvenlafaxina redujo el número de sofocos moderados y severos por 7,3 (62%) por día (placebo, -4,5 [38%] por día) y la puntuación de severidad por 0,59 (25%) por día (placebo, -0,28 [12%] por día). DCIM—una reducción de 5,35 sofocos moderados y severos por día—fue alcanzada por el 64% de las mujeres tratadas con desvenlafaxina (placebo, 41%; p < 0,001). En total, el 17,2% (67/390) de los participantes discontinuó, el 10,0% (20/200) de los participantes que tomaban desvenlafaxina y el 3,7% (7/190) de los participantes que tomaban placebo discontinuó debido a eventos adversos (p = 0,016), y el 2,5% (5/200) de los participantes que tomaban desvenlafaxina y el 8,4% (16/190) de los participantes que tomaban placebo discontinuó debido a falta de eficacia (p = 0,012). CONCLUSIONES: Las mujeres posmenopáusicas con sofocos moderados a severos que son tratadas con desvenlafaxina logran una reducción rápida de los síntomas que es clínicamente relevante según la DCIM.