Desvenlafaxine vergeleken met placebo voor de behandeling van menopauzale vasomotorische symptomen: een 12 weken durende, multicenter, parallelle, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde effectiviteitsproef.

DOEL: Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van desvenlafaxine na 12 weken in de behandeling van matige tot ernstige vasomotore symptomen en de klinische relevantie van verbeteringen bij postmenopauzale vrouwen die 50 of meer matige tot ernstige hittegolven per week ervaren, te beoordelen. METHODEN: Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan placebo of desvenlafaxine 100 mg/dag in de 12-weekse werkzaamheidsdeelstudie van een jaar durend, multicenter, parallel-groeps, dubbelblind onderzoek. Primaire uitkomsten waren veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in het dagelijks aantal en de ernst van hittegolven in week 4 en 12. Het percentage vrouwen dat het minimale klinisch belangrijk verschil (MCIV) in het aantal hittegolven in week 12 bereikt, werd bepaald. RESULTATEN: De werkzaamheidsdeelstudie gewijzigde intent-to-treat populatie omvatte 365 vrouwen (desvenlafaxine, n = 184; placebo, n = 181). Desvenlafaxine 100 mg/dag verminderde het aantal en de ernst van hittegolven significant ten opzichte van placebo in week 4 (P < 0,001) en week 12 (P < 0,001). In week 12 verminderde desvenlafaxine het aantal matige en ernstige hittegolven met 7,3 (62%) per dag (placebo, -4,5 [38%] per dag) en de ernstscore met 0,59 (25%) per dag (placebo, -0,28 [12%] per dag). MCIV - een afname van 5,35 matige en ernstige hittegolven per dag - werd bereikt door 64% van de vrouwen behandeld met desvenlafaxine (placebo, 41%; P < 0,001). In totaal stopten 17,2% (67/390) van de deelnemers, 10,0% (20/200) van de deelnemers die desvenlafaxine gebruikten en 3,7% (7/190) van de deelnemers die placebo gebruikten stopten vanwege ongewenste effecten (P = 0,016), en 2,5% (5/200) van de deelnemers die desvenlafaxine gebruikten en 8,4% (16/190) van de deelnemers die placebo gebruikten stopten vanwege gebrek aan werkzaamheid (P = 0,012). CONCLUSIES: Postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige hittegolven die worden behandeld met desvenlafaxine bereiken snelle symptoomreductie die klinisch relevant is op basis van MCIV.