Désvenlafaxine comparée à un placebo pour le traitement des symptômes vasomoteurs ménopausiques : un essai d'efficacité randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique, en groupes parallèles, de 12 semaines.

OBJECTIF : L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité à 12 semaines de la désvenlafaxine dans le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères et la pertinence clinique des améliorations chez les femmes ménopausées subissant 50 bouffées de chaleur modérées à sévères ou plus par semaine. MÉTHODES : Les participants ont été randomisés pour recevoir un placebo ou de la désvenlafaxine 100 mg/jour dans l'essai de l'efficacité de 12 semaines d'une étude d'un an, multicentrique, en groupes parallèles, en double aveugle. Les critères d'évaluation coprimaires étaient les modifications par rapport à l'initiale du nombre quotidien et de la sévérité des bouffées de chaleur aux semaines 4 et 12. Le pourcentage de femmes atteignant la différence cliniquement importante minimale (DCIM) du nombre de bouffées de chaleur à la semaine 12 a été déterminé. RÉSULTATS : La population modifiée en intention de traiter de l'essai d'efficacité comprenait 365 femmes (désvenlafaxine, n = 184 ; placebo, n = 181). La désvenlafaxine 100 mg/jour a réduit significativement le nombre et la sévérité des bouffées de chaleur par rapport au placebo à la semaine 4 (P < 0,001) et à la semaine 12 (P < 0,001). À la semaine 12, la désvenlafaxine a réduit le nombre de bouffées de chaleur modérées et sévères de 7,3 (62 %) par jour (placebo, -4,5 [38 %] par jour) et le score de sévérité de 0,59 (25 %) par jour (placebo, -0,28 [12 %] par jour). La DCIM—une réduction de 5,35 bouffées de chaleur modérées et sévères par jour—a été atteinte par 64 % des femmes traitées par désvenlafaxine (placebo, 41 % ; P < 0,001). Au total, 17,2 % (67/390) des participants ont abandonné, 10,0 % (20/200) des participants prenant de la désvenlafaxine et 3,7 % (7/190) des participants prenant du placebo ont abandonné en raison d'événements indésirables (P = 0,016), et 2,5 % (5/200) des participants prenant de la désvenlafaxine et 8,4 % (16/190) des participants prenant du placebo ont abandonné en raison d'une absence d'efficacité (P = 0,012). CONCLUSIONS : Les femmes ménopausées présentant des bouffées de chaleur modérées à sévères traitées par désvenlafaxine obtiennent une réduction rapide des symptômes qui est cliniquement pertinente selon la DCIM.