Desvenlafaxina rispetto al placebo per il trattamento dei sintomi vasomotori menopausali: uno studio di efficacia randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, parallelo della durata di 12 settimane.

OBIETTIVO: Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia a 12 settimane della desvenlafaxina nel trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi e la rilevanza clinica dei miglioramenti nelle donne in postmenopausa che presentano 50 o più vampate di calore da moderate a gravi a settimana. METODI: I partecipanti sono stati randomizzati a placebo o desvenlafaxina 100 mg/giorno nel sottostudio di efficacia a 12 settimane di uno studio della durata di un anno, multicentrico, parallelo, in doppio cieco. Gli esiti coprimari erano i cambiamenti rispetto al basale nel numero giornaliero e nella gravità delle vampate di calore alle settimane 4 e 12. È stata determinata la percentuale di donne che hanno raggiunto la differenza clinicamente importante minima (MCID) nel numero di vampate di calore alla settimana 12. RISULTATI: La popolazione modificata intention-to-treat del sottostudio di efficacia includeva 365 donne (desvenlafaxina, n = 184; placebo, n = 181). Desvenlafaxina 100 mg/giorno ha ridotto significativamente il numero e la gravità delle vampate di calore rispetto al placebo alla settimana 4 (P < 0,001) e alla settimana 12 (P < 0,001). Alla settimana 12, la desvenlafaxina ha ridotto il numero di vampate di calore da moderate a gravi di 7,3 (62%) al giorno (placebo, -4,5 [38%] al giorno) e il punteggio di gravità di 0,59 (25%) al giorno (placebo, -0,28 [12%] al giorno). MCID—una riduzione di 5,35 vampate di calore da moderate a gravi al giorno—è stata raggiunta dal 64% delle donne trattate con desvenlafaxina (placebo, 41%; P < 0,001). Complessivamente, il 17,2% (67/390) dei partecipanti ha interrotto, il 10,0% (20/200) dei partecipanti che assumevano desvenlafaxina e il 3,7% (7/190) dei partecipanti che assumevano placebo hanno interrotto a causa di eventi avversi (P = 0,016), e il 2,5% (5/200) dei partecipanti che assumevano desvenlafaxina e l'8,4% (16/190) dei partecipanti che assumevano placebo hanno interrotto a causa della mancanza di efficacia (P = 0,012). CONCLUSIONI: Le donne in postmenopausa con vampate di calore da moderate a gravi trattate con desvenlafaxina raggiungono una rapida riduzione dei sintomi che è clinicamente rilevante in base alla MCID.