[Efectividad y tolerancia de la terapia con estrógeno pulsátil en el tratamiento de síntomas menopáusicos. Resultados de un estudio multicéntrico polaco].

OBJETIVO: El objetivo principal del ensayo fue evaluar la eficacia y tolerancia de una terapia de estrógeno pulsátil de tres meses con 17 beta-estradiol intranasal en pacientes con síntomas menopáusicos. MATERIAL Y MÉTODOS: Estudio abierto de cuatro meses, multicéntrico (16 centros de estudio en Polonia). Se incluyeron 309 pacientes con resultados normales de mamografía y examen citológico que previamente expresaron su consentimiento informado para participar en el ensayo. El criterio de inclusión fue el diagnóstico de síntomas menopáusicos al menos moderados, definidos como la presencia de sudores nocturnos que perturban el sueño y sofocos que perturban la actividad diaria, y más de 30 puntos en el índice de Green. Los criterios de exclusión fueron: contraindicaciones generales de ingesta de estrógeno y contraindicaciones para la participación en ensayos clínicos. Los pacientes incluidos en el estudio recibieron 17 beta-estradiol intranasal 300 microgramos diarios en terapia continua y (pacientes con útero) progestágeno, según la prescripción. El criterio de eficacia principal fue el cambio de frecuencia e intensidad de los síntomas menopáusicos: sudores nocturnos y sofocos. Además, se observó la puntuación del índice de Green. La tolerancia se evaluó en función de los efectos adversos. El análisis estadístico se realizó utilizando la prueba de Wilcoxon no paramétrica y estadística descriptiva. RESULTADOS: 273 pacientes completaron el estudio. Los sudores nocturnos se observaron antes del tratamiento en el 90,5% de los pacientes con una frecuencia de 8,8 por semana. Después de 3 y 4 meses de tratamiento, la proporción de pacientes con sudores nocturnos disminuyó a 28,2% y 11,8% respectivamente, y el número de episodios a 2,7 y 2,2 por semana (p < 0,0005). Los sofocos ocurrieron antes del tratamiento en promedio 12,1 veces diarias, después de 3 meses de tratamiento 1,3 veces diarias (p < 0,0005) y después de 4 meses de tratamiento 0,4 veces diarias (p < 0,0005). El índice de Green disminuyó de 35,6 puntos (antes del tratamiento) a 11,6 puntos (después de 3 meses de tratamiento) (p < 0,0005) y 7,4 puntos (después de 4 meses de tratamiento) (p < 0,0005). Durante el tratamiento se monitorearon los eventos adversos, que ocurrieron en el 5,4% de los pacientes. La tolerancia del tratamiento al final del estudio fue evaluada por el médico como excelente o buena en el 96% de los pacientes. CONCLUSIONES: Los resultados del estudio proporcionan evidencia de una alta eficacia y muy buena tolerancia al tratamiento de los síntomas menopáusicos utilizando terapia de estrógeno pulsátil con 17 beta-estradiol intranasal.