[Werkzaamheid en tolerabiliteit van gepulseerde estradiooltherapie bij de behandeling van menopauzale symptomen. Resultaten van een Pools multicenteronderzoek].

DOEL: Het belangrijkste doel van de studie was het evalueren van de effectiviteit en tolerabiliteit van een drie maanden durende gepulseerde estrogentherapie met intranasaal 17 bèta-estradiool bij patiënten met menopauzale symptomen. MATERIAAL EN METHODEN: Vier maanden durende, open, multicenter studie (16 onderzoekscentra in Polen). 309 patiënten met normale mammografieresultaten en cytologisch onderzoek die vooraf schriftelijk toestemming hadden gegeven voor deelname aan de studie werden in het onderzoek opgenomen. Inclusiecriterium was de diagnose van minstens matige menopauzale symptomen, gedefinieerd als aanwezigheid van nachtelijke transpiratie die de slaap verstoort en opvliegers die dagelijkse activiteiten verstoren, en meer dan 30 punten op de Green-index. Exclusiecriteria waren: algemene contraïndicaties voor estrogengebruik en contraïndicaties voor deelname aan klinische onderzoeken. Patiënten die in het onderzoek werden opgenomen, kregen intranasaal 17 bèta-estradiool 300 microgram dagelijks in continue therapie en (patiënten met een baarmoeder) gestagen, volgens voorschrift. Het belangrijkste effectiviteitscriterium was verandering in frequentie en intensiteit van menopauzale symptomen: nachtelijke transpiratie en opvliegers. Daarnaast werd de Green-indexscore geobserveerd. Tolerabiliteit werd beoordeeld op basis van bijwerkingen. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van de niet-parametrische Wilcoxon-test en beschrijvende statistiek. RESULTATEN: 273 patiënten voltooiden de studie. Nachtelijke transpiratie werd voor de behandeling waargenomen bij 90,5% van de patiënten met een frequentie van 8,8 per week. Na 3 en 4 maanden behandeling daalde het percentage patiënten met nachtelijke transpiratie tot respectievelijk 28,2% en 11,8%, en het aantal episodes tot 2,7 en 2,2 per week (p < 0,0005). Opvliegers traden voor de behandeling gemiddeld 12,1 keer per dag op, na 3 maanden behandeling 1,3 keer per dag (p < 0,0005) en na 4 maanden behandeling 0,4 keer per dag (p < 0,0005). De Green-index daalde van 35,6 punten (voor de behandeling) tot 11,6 punten (na 3 maanden behandeling) (p < 0,0005) en 7,4 punten (na 4 maanden behandeling) (p < 0,0005). Tijdens de behandeling werden bijwerkingen gemonitord—zij traden op bij 5,4% van de patiënten. De tolerabiliteit van de behandeling aan het einde van de studie werd door de arts beoordeeld als uitstekend of goed bij 96% van de patiënten. CONCLUSIES: De resultaten van de studie geven bewijs voor een hoge effectiviteit en zeer goede tolerabiliteit van de behandeling van menopauzale symptomen met gepulseerde estrogentherapie met intranasaal 17 bèta-estradiool.