Efficacité et tolérance du traitement par estrogènes pulsés dans le traitement des symptômes de la ménopause. Résultats d'une étude multicentrique polonaise.

OBJECTIF : L'objectif principal de l'essai était d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'un traitement par œstrogène pulsé de trois mois avec 17 bêta-estradiol par voie intranasale chez les patientes présentant des symptômes ménopausiques. MATÉRIEL ET MÉTHODES : Étude ouverte de quatre mois, multicentrique (16 centres d'étude en Pologne). 309 patientes ayant des résultats normaux de mammographie et d'examen cytologique et ayant précédemment donné leur consentement éclairé pour participer à l'essai ont été incluses dans l'étude. Le critère d'inclusion était le diagnostic de symptômes ménopausiques modérés au minimum, définis par la présence de sueurs nocturnes perturbant le sommeil et de bouffées de chaleur perturbant les activités quotidiennes, et un score supérieur à 30 points à l'indice de Green. Les critères d'exclusion étaient : les contre-indications générales à l'apport d'œstrogènes et les contre-indications à la participation à des essais cliniques. Les patientes incluses dans l'étude ont reçu 300 microg quotidiens de 17 bêta-estradiol par voie intranasale en traitement continu et (chez les patientes ayant un utérus) un progestatif, selon l'ordonnance. Le critère d'efficacité principal était la modification de la fréquence et de l'intensité des symptômes ménopausiques : sueurs nocturnes et bouffées de chaleur. De plus, le score de l'indice de Green a été observé. La tolérance a été évaluée sur la base des effets indésirables. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide du test non paramétrique de Wilcoxon et de statistiques descriptives. RÉSULTATS : 273 patientes ont terminé l'étude. Les sueurs nocturnes ont été observées avant le traitement chez 90,5 % des patientes avec une fréquence de 8,8 par semaine. Après 3 et 4 mois de traitement, la proportion de patientes présentant des sueurs nocturnes a diminué à 28,2 % et 11,8 % respectivement, et le nombre d'épisodes à 2,7 et 2,2 par semaine (p < 0,0005). Les bouffées de chaleur se produisaient avant le traitement en moyenne 12,1 fois par jour, après 3 mois de traitement 1,3 fois par jour (p < 0,0005) et après 4 mois de traitement 0,4 fois par jour (p < 0,0005). L'indice de Green a diminué de 35,6 points (avant le traitement) à 11,6 points (après 3 mois de traitement) (p < 0,0005) et 7,4 points (après 4 mois de traitement) (p < 0,0005). Pendant le traitement, les effets indésirables ont été surveillés et se sont produits chez 5,4 % des patientes. La tolérance du traitement à la fin de l'étude a été évaluée par le médecin comme excellente ou bonne chez 96 % des patientes. CONCLUSIONS : Les résultats de l'étude attestent une grande efficacité et une très bonne tolérance du traitement des symptômes ménopausiques par thérapie pulsée aux œstrogènes avec 17 bêta-estradiol par voie intranasale.