[Efficacia e tolleranza della terapia estrogenica pulsatile nel trattamento dei sintomi della menopausa. Risultati di uno studio multicentrico polacco].

OBIETTIVO: L'obiettivo principale dello studio era valutare l'efficacia e la tolleranza di una terapia estrogenica pulsata di tre mesi con 17 beta-estradiolo intrannasale in pazienti con sintomi menopausali. MATERIALE E METODI: Studio aperto di quattro mesi, multicentrico (16 centri di studio in Polonia). 309 pazienti con risultati normali della mammografia e dell'esame citologico che avevano precedentemente espresso il consenso informato per la partecipazione allo studio sono stati inclusi nello studio. Il criterio di inclusione era la diagnosi di almeno sintomi menopausali moderati, definiti come presenza di sudorazioni notturne che disturbano il sonno e vampate di calore che disturbano l'attività quotidiana, e più di 30 punti nell'indice di Green. I criteri di esclusione erano: controindicazioni generali all'assunzione di estrogeni e controindicazioni alla partecipazione agli studi clinici. Ai pazienti inclusi nello studio è stato somministrato 17 beta-estradiolo intrannasale 300 microg al giorno in terapia continua e (pazienti con utero) progestinici, secondo la prescrizione. Il criterio di efficacia principale era il cambiamento della frequenza e dell'intensità dei sintomi menopausali: sudorazioni notturne e vampate di calore. Inoltre, è stato osservato il punteggio dell'indice di Green. La tolleranza è stata valutata sulla base degli effetti avversi. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il test non parametrico di Wilcoxon e la statistica descrittiva. RISULTATI: 273 pazienti hanno completato lo studio. Le sudorazioni notturne sono state osservate prima del trattamento nel 90,5% dei pazienti con una frequenza di 8,8 per settimana. Dopo 3 e 4 mesi di trattamento la proporzione di pazienti con sudorazioni notturne è diminuita rispettivamente al 28,2% e 11,8%, e il numero di episodi a 2,7 e 2,2 per settimana (p < 0,0005). Le vampate di calore si verificavano prima del trattamento in media 12,1 volte al giorno, dopo 3 mesi di trattamento 1,3 volte al giorno (p < 0,0005) e dopo 4 mesi di trattamento 0,4 volte al giorno (p < 0,0005). L'indice di Green è diminuito da 35,6 punti (prima del trattamento) a 11,6 punti (dopo 3 mesi di trattamento) (p < 0,0005) e 7,4 punti (dopo 4 mesi di trattamento) (p < 0,0005). Durante il trattamento gli eventi avversi sono stati monitorati - si sono verificati nel 5,4% dei pazienti. La tolleranza al trattamento alla fine dello studio è stata valutata dal medico come eccellente o buona nel 96% dei pazienti. CONCLUSIONI: I risultati dello studio forniscono prove di un'elevata efficacia e una molto buona tolleranza al trattamento dei sintomi menopausali utilizzando la terapia estrogenica pulsata con 17 beta-estradiolo intrannasale.