Efectos de los estrógenos conjugados/bazedoxifeno en variables de lípidos y coagulación: un ensayo aleatorizado controlado con placebo y control activo.

OBJETIVO: Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de estrógenos conjugados (CE)/bazedoxifeno (BZA) en variables de lípidos y coagulación en un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo en mujeres posmenopáusicas no histerectomizadas. MÉTODOS: El ensayo Selective estrogens, Menopause, And Response to Therapy (SMART)-5 evaluó la eficacia y seguridad de CE/BZA en mujeres posmenopáusicas (N = 1.843) con síntomas menopáusicos. Se evaluaron variables de lípidos (N = 1.843) y coagulación (N = 590) en mujeres que recibían diariamente CE 0,45 mg/BZA 20 mg, CE 0,625 mg/BZA 20 mg, BZA 20 mg, CE 0,45 mg/acetato de medroxiprogesterona (MPA) 1,5 mg, o placebo durante 12 meses. RESULTADOS: A los 12 meses, CE 0,45 mg/BZA 20 mg, CE 0,625 mg/BZA 20 mg, BZA 20 mg y CE 0,45 mg/MPA 1,5 mg disminuyeron el colesterol total y el colesterol de lipoproteína de baja densidad en comparación con placebo (P < 0,01 para todos). Ambas dosis de CE/BZA y CE/MPA aumentaron el colesterol de lipoproteína de alta densidad en comparación con placebo (P < 0,05 para todos). CE 0,45 mg/BZA 20 mg tuvo un efecto neutral en los triglicéridos; CE 0,625 mg/BZA 20 mg y CE/MPA aumentaron los triglicéridos en comparación con placebo (P < 0,05). Ambas dosis de CE/BZA se asociaron con efectos pequeños pero significativos en variables de hemostasia, incluidas reducciones en antitrombina, inhibidor del activador del plasminógeno-1 y actividad del fibrinógeno, y un aumento en la actividad del plasminógeno en relación con placebo a los 12 meses. Las incidencias de eventos cardiovasculares y tromboembólicos venosos fueron similares entre los grupos de tratamiento. CONCLUSIONES: Este estudio proporciona seguridad de que CE/BZA no afecta negativamente el metabolismo de lípidos ni el equilibrio hemostático. En consecuencia, las incidencias de eventos tromboembólicos venosos y eventos cardiovasculares en mujeres posmenopáusicas son similares a las observadas con placebo.