Effecten van geconjugeerde oestrogenen/bazedoxifeen op lipiden en stollingsvariabelen: een gerandomiseerde placebo- en actief gecontroleerde proef.

4 Groot gecontroleerd onderzoek

Hoe zwaar dit weegt: een gecontroleerde studie bij mensen, groot genoeg om iets te betekenen.

Type onderzoek: gecontroleerde studie
Onderzocht bij: mensen
Deelnemers: 1,843
Gepubliceerd: 2016 in Menopause (New York, N.Y.)
Geciteerd: 10 keer geciteerd door ander onderzoek
Wie betaalde: Niet aangegeven. PubMed bevat voor de meeste artikelen geen verklaring van belangenconflicten; dat is niet hetzelfde als onafhankelijk.
Bron: PubMed 25405570 · doi 10.1097/GME.0000000000000362

De uitleg in begrijpelijke taal van dit onderzoek wordt nog geschreven. Hieronder staat de samenvatting precies zoals de onderzoekers die hebben gepubliceerd.

Samenvatting door de onderzoekers — originele tekst

DOELSTELLING: Deze studie beoogt de effecten van geconjugeerde estrogenen (GE)/bazedoxifeen (BZA) op lipide- en coagulatieparameters te evalueren in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde fase 3-studie bij niet-hysterectomeerde postmenopauzale vrouwen. METHODEN: De SMART-5-studie (Selective estrogens, Menopause, And Response to Therapy) evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van GE/BZA bij postmenopauzale vrouwen (N = 1.843) met menopauzale symptomen. Lipide- (N = 1.843) en coagulatieparameters (N = 590) werden bepaald bij vrouwen die dagelijks GE 0,45 mg/BZA 20 mg, GE 0,625 mg/BZA 20 mg, BZA 20 mg, GE 0,45 mg/medroxyprogesteron acetaat (MPA) 1,5 mg, of placebo gedurende 12 maanden kregen. RESULTATEN: Na 12 maanden verlaagden GE 0,45 mg/BZA 20 mg, GE 0,625 mg/BZA 20 mg, BZA 20 mg, en GE 0,45 mg/MPA 1,5 mg het totale cholesterol en LDL-cholesterol vergeleken met placebo (P < 0,01 voor allemaal). Beide GE/BZA-doses en GE/MPA verhoogden HDL-cholesterol vergeleken met placebo (P < 0,05 voor allemaal). GE 0,45 mg/BZA 20 mg had een neutraal effect op triglyceriden; GE 0,625 mg/BZA 20 mg en GE/MPA verhoogden triglyceriden vergeleken met placebo (P < 0,05). Beide GE/BZA-doses waren geassocieerd met kleine maar significante effecten op hemostaseparameters, waaronder verlaging van antitrombone, plasminogeen activator remmer-1, en fibrinogenactiviteit, en een toename van plasminogeen activiteit relatief ten opzichte van placebo na 12 maanden. Het voorkomen van cardiovasculaire en veneuze thrombo-embolische gebeurtenissen was vergelijkbaar tussen behandelgroepen. CONCLUSIES: Deze studie geeft zekerheid dat GE/BZA het lipidmetabolisme of hemostasebalans niet negatief beïnvloedt. Dienovereenkomstig is het voorkomen van veneuze thrombo-embolische gebeurtenissen en cardiovasculaire gebeurtenissen bij postmenopauzale vrouwen vergelijkbaar met wat wordt waargenomen met placebo.